Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko grypie sezonowej u dorosłych
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals FLU Q-QIV (GSK2282512A) podawanej domięśniowo osobom dorosłym w wieku 18 lat i starszym
Badanie to ma na celu sprawdzenie immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie u dorosłych w porównaniu z dwiema innymi szczepionkami przeciw grypie.
W badaniu tym zostanie również oceniona zgodność między seriami trzech serii szczepionek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1707
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Meksyk, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, o stabilnym zdrowiu, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przed przystąpieniem do badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Dostęp do spójnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- - stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, oraz
- - ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- - wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie badanego/niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowanym użyciem w okresie badania.
- Planowane podanie lub podanie licencjonowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw grypie 2010/2011.
- Otrzymanie jakiejkolwiek badanej lub zatwierdzonej szczepionki przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na składnik szczepionki; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy.
- Obecność lub dowody na nadużywanie substancji lub diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
- Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Obecność istotnej niekontrolowanej przewlekłej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej, na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/produktu.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Gorączka w momencie rejestracji.
- Ostra choroba w momencie rejestracji
- Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK2282512A 1 grupa
Pacjenci otrzymali w dniu 0 jedną dawkę szczepionki GSK2282512A, seria 1.
Szczepionkę GSK2282512A podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GSK2282512A 2 Grupa
Osobnicy otrzymali w dniu 0 jedną dawkę szczepionki GSK2282512A, seria 2. Szczepionkę GSK2282512A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GSK2282512A 3 Grupa
Osobnicy otrzymali w dniu 0 jedną dawkę szczepionki GSK2282512A, seria 3. Szczepionkę GSK2282512A podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Victoria Strain FluLaval Group
Osobnicy otrzymali w dniu 0 jedną dawkę szczepionki FluLaval®-VB zawierającej szczep grypy Victoria B.
Szczepionkę FluLaval®-VB podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczep Yamagata FluLaval Group
Osobnicy otrzymali w dniu 0 jedną dawkę szczepionki FluLaval®-YB zawierającej szczep grypy Yamagata B.
Szczepionkę FluLaval®-YB podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Pojedyncza dawka domięśniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 (FLO) szczepy grypy.
Wyniki dla dnia 21 dla pacjentów z grupy GSK2282512A są wynikami specyficznymi dla tego podstawowego pomiaru wyniku.
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-64 lat i ≥ 65 lat.
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-60 lat i ≥ 61 lat.
|
W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (od dnia 0 do dnia 180)
|
Zdarzenia niepożądane z udziałem personelu medycznego (MAE) były zdarzeniami niepoważnymi i poważnymi, prowadzącymi do nieplanowanej wizyty personelu medycznego z dowolnego powodu, w tym wizyt na izbie przyjęć.
Jeśli zdarzenie niepożądane z udziałem lekarza prowadziło do hospitalizacji (lub spełniało jakiekolwiek inne kryterium poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE]), zgłaszano je jako SAE.
|
Od początku badania do końca badania (od dnia 0 do dnia 180)
|
|
Liczba pacjentów z powiązanymi medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia (od dnia 0 do dnia 180).
|
Zdarzenia niepożądane z udziałem personelu medycznego (MAE) były zdarzeniami niepoważnymi i poważnymi, prowadzącymi do nieplanowanej wizyty personelu medycznego z dowolnego powodu, w tym wizyt na izbie przyjęć.
Jeśli zdarzenie niepożądane z udziałem lekarza prowadziło do hospitalizacji (lub spełniało jakiekolwiek inne kryterium poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE]), zgłaszano je jako SAE.
Powiązane MAE = MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo ze szczepieniem.
Dla MAE nie obliczono związku ze szczepieniem.
|
Od początku badania do jego zakończenia (od dnia 0 do dnia 180).
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia (od dnia 0 do dnia 180).
|
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę zdarzeń niepożądanych, które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
|
Od początku badania do jego zakończenia (od dnia 0 do dnia 180).
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (od dnia 0 do dnia 180)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
|
Od początku badania do końca badania (od dnia 0 do dnia 180)
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-64 lat i ≥ 65 lat.
|
W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji w surowicy ≥ 1:40.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji w surowicy ≥ 1:40.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-60 lat i ≥ 61 lat.
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu
|
Osobnik seroprotekcyjny zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji w surowicy ≥ 1:40.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-64 lat i ≥ 65 lat.
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-64 lat i ≥ 65 lat.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu
|
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy (ang. Hemaglutination Inhibition, HI) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0 (tj. odwrotność miana HI w dniu 0).
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-64 lat i ≥ 65 lat.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-60 lat i ≥ 61 lat.
|
W dniu 0 (D0) iw dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjna wartość odcięcia wynosiła 1:10.
Ocenianymi przeciwciałami były przeciwciała przeciwko FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/06 szczepy grypy.
|
W dniu 0 (D0) oraz w dniu 21 (D21) i dniu 180 (D180) po szczepieniu.
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w mianie poszczepiennym.
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-60 lat i ≥ 61 lat.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom grypy według warstw wiekowych
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy (ang. Hemaglutination Inhibition, HI) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0 (tj. odwrotność miana HI w dniu 0).
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
Badanych oceniano według 2 kategorii wiekowych, 18-60 lat i ≥ 61 lat.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy (ang. Hemaglutination Inhibition, HI) po szczepieniu w porównaniu z dniem 0 (tj. odwrotność miana HI w dniu 0).
Cztery oceniane szczepy grypy to FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) i FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) szczepy grypy.
|
W dniu 21 (D21) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku/ból, który uniemożliwia normalną codzienną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (Gastr.
Objawy), ból głowy, ból mięśni, dreszcze, temperatura – temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 38,0 stopni Celsjusza (°C) – oraz ból stawów w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia (ból stawów).
Temperatura stopnia 3 = temperatura ≥ 39,0 °C.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną codzienną aktywność.
Powiązany objaw = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Dane dotyczące bólu stawów zebrano tylko dla pacjentów z Kanady i Meksyku.
|
W ciągu 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolne = każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = niezamówione zdarzenie niepożądane, które uniemożliwiło normalną codzienną aktywność Powiązane: niezamówione zdarzenie niepożądane ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Liczba dni z oczekiwanymi objawami miejscowymi po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dni 0-6)
|
Oczekiwanymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Nie przeprowadzono analiz czasu trwania oczekiwanych objawów miejscowych.
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dni 0-6)
|
|
Liczba dni z oczekiwanymi objawami ogólnymi po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dni 0-6)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (gastr.),
ból głowy, ból mięśni, dreszcze, temperatura (zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa niż 38,0
stopni Celsjusza) i ból stawów w miejscu innym niż miejsce wstrzyknięcia (ból stawów).
Dane dotyczące bólu stawów zebrano tylko dla pacjentów z Kanady i Meksyku.
Nie przeprowadzono analizy czasu trwania oczekiwanych objawów ogólnych.
|
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (dni 0-6)
|
|
Liczba dni z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolne: każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = niezamówione AE, które uniemożliwiło normalną codzienną aktywność.
Nie przeprowadzono analiz czasu trwania niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
|
W ciągu 21-dniowego (dni 0-20) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 112963Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .