Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal da GSK Biologicals em adultos
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina contra influenza quadrivalente da GSK Biologicals FLU Q-QIV (GSK2282512A) quando administrada por via intramuscular a adultos com 18 anos de idade ou mais
Este estudo é projetado para testar a imunogenicidade e segurança de uma vacina experimental contra influenza, em adultos, em comparação com duas outras vacinas contra influenza.
Este estudo também avaliará a consistência lote a lote de três lotes de vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1707
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, México, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais, com saúde estável, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- - praticou contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação, e
- - tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- - concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Uso de um produto experimental/não registrado diferente das vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada ou administração de uma vacina licenciada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Recebimento prévio da vacina influenza 2010/2011.
- Recebimento de qualquer vacina experimental ou aprovada contra influenza dentro de seis meses da primeira visita do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático ao constituinte da vacina; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina anterior contra o vírus influenza inativado.
- Presença ou evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo que clinicamente estáveis, sejam considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda e clinicamente significativa, com base na história e no exame físico.
- Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica crônica não controlada significativa, com base na história e no exame físico
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com derivados Coumadin ou heparina
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacina/produto.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Febre no momento da inscrição.
- Doença aguda no momento da inscrição
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GSK2282512A 1 Grupo
Os indivíduos receberam no Dia 0 uma dose da vacina GSK2282512A, Lote 1.
A vacina GSK2282512A foi administrada por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
|
Dose intramuscular única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo GSK2282512A 2
Os indivíduos receberam no Dia 0 uma dose da vacina GSK2282512A, Lote 2. A vacina GSK2282512A foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
|
Dose intramuscular única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo GSK2282512A 3
Os indivíduos receberam no Dia 0 uma dose da vacina GSK2282512A, Lote 3. A vacina GSK2282512A foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
|
Dose intramuscular única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Victoria Strain Grupo FluLaval
Os indivíduos receberam no dia 0 uma dose da vacina FluLaval®-VB contendo a cepa de gripe Victoria B.
A vacina FluLaval®-VB foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
|
Dose intramuscular única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Yamagata Strain FluLaval Group
Os indivíduos receberam no dia 0 uma dose da vacina FluLaval®-YB contendo a cepa de gripe Yamagata B.
A vacina FluLaval®-YB foi administrada por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
|
Dose intramuscular única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 (FLO) cepas de gripe.
Os resultados para o Dia 21 para os indivíduos no Grupo GSK2282512A são os resultados específicos para esta medida de resultado primário.
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-64 anos e ≥ 65 anos.
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-60 anos e ≥ 61 anos.
|
No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAEs)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180)
|
Eventos adversos assistidos por médicos (MAEs) foram eventos não graves e graves que levaram a uma visita não programada de ou para a equipe médica por qualquer motivo, incluindo visitas ao pronto-socorro.
Se um evento adverso com atendimento médico levasse à hospitalização (ou atendesse a qualquer outro critério de evento adverso grave [SAE]), ele era relatado como SAE.
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180)
|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Assistidos Medicamente Relacionados (MAEs)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180).
|
Eventos adversos assistidos por médicos (MAEs) foram eventos não graves e graves que levaram a uma visita não programada de ou para a equipe médica por qualquer motivo, incluindo visitas ao pronto-socorro.
Se um evento adverso com atendimento médico levasse à hospitalização (ou atendesse a qualquer outro critério de evento adverso grave [SAE]), ele era relatado como SAE.
MAE relacionado = MAE avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação.
A relação com a vacinação não foi computada para MAEs.
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180).
|
|
Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180).
|
As doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) são um subconjunto de eventos adversos que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
pIMD relacionado = pIMD avaliado pelo investigador como sendo causalmente relacionado à vacinação.
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180).
|
|
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180)
|
Os eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
|
Desde o início do estudo até o final do estudo (do dia 0 ao dia 180)
|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-64 anos e ≥ 65 anos.
|
No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
|
Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 4 Cepas de Influenza
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-60 anos e ≥ 61 anos.
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Número de indivíduos soroprotegidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação
|
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação ≥ 1:40.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-64 anos e ≥ 65 anos.
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação
|
|
Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-64 anos e ≥ 65 anos.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação
|
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o Dia 0 (ou seja, a média geométrica das razões intra-individuais do título de HI recíproco do dia 21 para o título de HI recíproco do dia 0).
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-64 anos e ≥ 65 anos.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação
|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-60 anos e ≥ 61 anos.
|
No Dia 0 (D0) e no Dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação sérica (HI) contra 4 cepas de influenza
Prazo: No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos contra GRIPE A/Califórnia/7/09 (H1N1), GRIPE A/Victoria/210/09 (H3N2), GRIPE B/Brisbane/60/08 (BRI) e GRIPE B/Florida/4/06 cepas de gripe.
|
No Dia 0 (D0), e no Dia 21 (D21) e Dia 180 (D180) após a vacinação.
|
|
Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Número de indivíduos soroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha um título pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40, ou um título pré-vacinação ≥1:10 e pelo menos um aumento de quatro vezes no título pós-vacinal.
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-60 anos e ≥ 61 anos.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 4 cepas de influenza por estratos de idade
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o Dia 0 (ou seja, a média geométrica das razões intra-individuais do título de HI recíproco do dia 21 para o título de HI recíproco do dia 0).
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Os indivíduos foram avaliados de acordo com 2 categorias de idade, 18-60 anos e ≥ 61 anos.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 4 cepas de influenza
Prazo: No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
O fator de soroconversão (SCF) foi definido como o aumento de vezes nos títulos séricos de Inibição da Hemaglutinação (HI) média geométrica (GMTs) pós-vacinação em comparação com o Dia 0 (ou seja, a média geométrica das razões intra-individuais do título de HI recíproco do dia 21 para o título de HI recíproco do dia 0).
As 4 cepas de influenza avaliadas foram a FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
|
No dia 21 (D21) após a vacinação.
|
|
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
|
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso/dor que impedia a atividade diária normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
|
|
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (Gastr.
Sintomas), dor de cabeça, dor muscular, calafrios, temperatura - temperatura oral igual ou superior a (≥) 38,0 graus Celsius (°C) - e dor nas articulações em local diferente do local da injeção (Dor nas Articulações).
Temperatura de grau 3 = temperatura ≥ 39,0 °C.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade diária normal.
Sintoma relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Os dados de dor nas articulações foram coletados apenas para indivíduos no Canadá e no México.
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
|
|
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
|
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = EA não solicitado que impediu a atividade diária normal Relacionado: EA não solicitado avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
|
|
Número de dias com sintomas locais solicitados após a vacinação.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (dias 0-6)
|
Os sintomas locais solicitados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Não foram realizadas análises de duração dos sintomas locais solicitados.
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (dias 0-6)
|
|
Número de dias com sintomas gerais solicitados após a vacinação
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (dias 0-6)
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais (Gastr.),
dor de cabeça, dor muscular, calafrios, temperatura (definida como temperatura oral igual ou superior a 38,0
graus Celsius) e dor nas articulações em outro local que não o local da injeção (dor nas articulações).
Os dados de dor nas articulações foram coletados apenas para indivíduos no Canadá e no México.
Não foram realizadas análises de duração dos sintomas gerais solicitados.
|
Dentro do período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (dias 0-6)
|
|
Número de dias com eventos adversos (EAs) não solicitados após a vacinação
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
|
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer: qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = EA não solicitado que impediu a atividade diária normal.
Não foram realizadas análises de duração para EAs não solicitados.
|
Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 112963Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .