Tanulmány a GSK Biologicals szezonális influenza elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknél
2018. augusztus 22. frissítette: GlaxoSmithKline
A GSK Biologicals Quadrivalens Influenza Vaccine FLU Q-QIV (GSK2282512A) immunogenitása, reaktogenitása és biztonságossága 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek intramuszkulárisan beadva
Ez a tanulmány egy vizsgált influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának tesztelésére szolgál felnőtteknél, összehasonlítva két másik influenza vakcinával.
Ez a tanulmány három vakcinatétel tételek közötti konzisztenciáját is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1707
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Mexikó, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb, stabil egészségi állapotú, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti fizikális vizsgálat alapján.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Hozzáférés a telefonos kapcsolat következetes eszközéhez, amely lehet otthon vagy munkahelyen, vezetékes vagy mobiltelefonon, de NEM fizetős telefon vagy egyéb többfelhasználós eszköz.
- Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.
- Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- - megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon keresztül, és
- - negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
- - beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcináktól eltérő vizsgálati/nem bejegyzett készítmény használata a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználás.
- Engedélyezett vakcina tervezett beadása vagy beadása a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül.
- 2010/2011-es influenza elleni védőoltás előzetes átvétele.
- Bármely vizsgált vagy jóváhagyott influenza vakcina átvétele az első tanulmányi látogatást követő hat hónapon belül.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett allergia az influenza elleni vakcinák bármely összetevőjére; anafilaxiás típusú reakció a kórelőzményben a vakcina összetevőjére; vagy az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások egy korábbi influenza elleni oltással kapcsolatban.
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Guillain-Barre-szindróma anamnézisében a korábbi inaktivált influenzavírus elleni vakcina kézhezvételétől számított 6 héten belül.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy olyan neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis jelenléte vagy bizonyítéka, amelyek – még ha klinikailag stabilak is – a vizsgáló szerint miatt a potenciális alany képtelen vagy valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentést készítsen.
- Akut, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, anamnézis és fizikális vizsgálat alapján.
- Jelentős kontrollálatlan krónikus orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy Coumadin-származékokkal vagy heparinnal végzett kezelés
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina/termékadagot megelőző 3 hónapon belül.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Láz a beiratkozáskor.
- Akut betegség a beiratkozáskor
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2282512A 1 Csoport
Az alanyok a 0. napon kaptak egy adag GSK2282512A vakcinát, 1. tétel.
A GSK2282512A vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
Egyszeri intramuszkuláris adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GSK2282512A 2 csoport
Az alanyok a 0. napon kaptak egy adag GSK2282512A vakcinát, 2. tétel. A GSK2282512A vakcinát intramuszkulárisan adtuk be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri intramuszkuláris adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GSK2282512A 3 csoport
Az alanyok a 0. napon kaptak egy adag GSK2282512A vakcinát, 3. tétel. A GSK2282512A vakcinát intramuszkulárisan adtuk be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri intramuszkuláris adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Victoria törzs FluLaval csoport
Az alanyok a 0. napon kaptak egy adag FluLaval®-VB vakcinát, amely Victoria B influenzatörzset tartalmazott.
A FluLaval®-VB vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójában.
|
Egyszeri intramuszkuláris adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Yamagata törzs FluLaval Group
Az alanyok a 0. napon kaptak egy adag Yamagata B influenzatörzset tartalmazó FluLaval®-YB vakcinát.
A FluLaval®-YB vakcinát intramuszkulárisan adták be a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Egyszeri intramuszkuláris adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 4 törzse ellen
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. (FLO) influenzatörzsek.
A GSK2282512A csoportba tartozó alanyok 21. napjának eredményei az elsődleges eredménymérőre jellemző eredmények.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az influenzabetegség 4 törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. influenza törzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-64Y és ≥ 65Y.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
|
Az influenzabetegség 4 törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. influenza törzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-60Y és ≥ 61Y.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél orvosilag nemkívánatos események fordultak elő (MAE)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig)
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE) nem súlyos és súlyos események, amelyek az orvosi személyzet egyébként nem tervezett látogatásához vezettek bármilyen okból, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait is.
Ha egy orvosilag felügyelt nemkívánatos esemény kórházi kezeléshez vezetett (vagy megfelelt bármely más súlyos nemkívánatos esemény [SAE] kritériumának), akkor SAE-ként jelentették.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig)
|
|
Azon alanyok száma, akikhez kapcsolódóan orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig).
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAE) nem súlyos és súlyos események, amelyek az orvosi személyzet egyébként nem tervezett látogatásához vezettek bármilyen okból, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait is.
Ha egy orvosilag felügyelt nemkívánatos esemény kórházi kezeléshez vezetett (vagy megfelelt bármely más súlyos nemkívánatos esemény [SAE] kritériumának), akkor SAE-ként jelentették.
Kapcsolódó MAE = MAE, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben áll a vakcinázással.
A MAE-k esetében nem számították ki a vakcinázással való összefüggést.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig).
|
|
Bármilyen és kapcsolódó potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig).
|
A lehetséges immunmediált betegségek (pIMD-k) a nemkívánatos események egy részhalmazát jelentik, amelyek magukban foglalják az egyértelműen autoimmun betegségeket és más gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket is, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
Kapcsolódó pIMD = pIMD, amelyet a vizsgáló úgy értékelt, hogy okozati összefüggésben áll a vakcinázással.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig)
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése magában foglalja azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentenek egy vizsgálati alany utódjában.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (a 0. naptól a 180. napig)
|
|
Az influenzabetegség 4 törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. influenza törzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-64Y és ≥ 65Y.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
|
Az influenzabetegség 4 törzsével szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után.
|
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan vakcinázott alanyt, akinek a szérum hemagglutinációs gátlási titere ≥ 1:40.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek
|
A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után.
|
|
Az influenzabetegség 4 törzsével szembeni szerovédett alanyok száma életkori rétegenként
Időkeret: A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után.
|
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan vakcinázott alanyt, akinek a szérum hemagglutinációs gátlási titere ≥ 1:40.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-60Y és ≥ 61Y.
|
A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után.
|
|
Az influenzabetegség 4 törzsével szembeni szerovédett alanyok száma életkori rétegenként
Időkeret: A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után
|
Szerovédett alanyként definiáltunk olyan vakcinázott alanyt, akinek a szérum hemagglutinációs gátlási titere ≥ 1:40.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-64Y és ≥ 65Y.
|
A 0. napon (0. nap) és a 21. napon (21. nap) az oltás után
|
|
A 4 influenzatörzs ellen szerokonvertált alanyok száma életkori rétegenként
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere < 1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és legalább négyszeres növekedése volt. az oltás utáni titerben.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-64Y és ≥ 65Y.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 4 törzse ellen életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz viszonyítva (vagyis a 21. napi reciprok HI-titerhez viszonyított alanyon belüli arányok geometriai átlaga) a 0. napi reciprok HI titer).
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-64Y és ≥ 65Y.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
Az influenzabetegség 4 törzse elleni szérum hemagglutináció-gátló (HI) antitestek titerei életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. influenza törzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-60Y és ≥ 61Y.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap) és 21. napon (21. nap).
|
|
A szérum hemagglutinációt gátló (HI) antitestek titerei az influenzabetegség 4 törzse ellen
Időkeret: A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
A titereket geometriai átlagtiterekként (GMT) mutatjuk be.
A referencia határérték 1:10 volt.
A vizsgált antitestek az FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/06 elleni antitestek voltak. influenza törzsek.
|
A vakcinázást követő 0. napon (0. nap), valamint a 21. napon (21. nap) és 180. napon (180. nap).
|
|
Szerokonvertált alanyok száma 4 influenzatörzs ellen
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere < 1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és legalább négyszeres növekedése volt. az oltás utáni titerben.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
A 4 influenzatörzs ellen szerokonvertált alanyok száma életkori rétegenként
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
Szerokonvertált alanynak minősült olyan beoltott alany, akinek az oltás előtti titere < 1:10 és az oltás utáni titere ≥ 1:40, vagy az oltás előtti titere ≥ 1:10 és legalább négyszeres növekedése volt. az oltás utáni titerben.
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-60Y és ≥ 61Y.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 4 törzse ellen életkor szerint
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz viszonyítva (vagyis a 21. napi reciprok HI-titerhez viszonyított alanyon belüli arányok geometriai átlaga) a 0. napi reciprok HI titer).
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
Az alanyokat 2 korkategória szerint értékelték, 18-60Y és ≥ 61Y.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
A hemagglutináció-gátló (HI) antitestek szerokonverziós faktora az influenzabetegség 4 törzse ellen
Időkeret: A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
A szerokonverziós faktort (SCF) úgy határozták meg, mint a szérum hemagglutinációs gátlás (HI) geometriai átlagtitereinek (GMT-k) többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz viszonyítva (vagyis a 21. napi reciprok HI-titerhez viszonyított alanyon belüli arányok geometriai átlaga) a 0. napi reciprok HI titer).
A 4 értékelt influenzatörzs a következők voltak: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) és FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenzatörzsek.
|
A vakcinázást követő 21. napon (D21).
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakon belül
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak az injekció beadásának helyén.
3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom/fájdalom, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységet.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 100 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakon belül
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakon belül
|
A kért általános tünetek a fáradtság, a gyomor-bélrendszeri tünetek voltak (Gastr.
Tünetek), fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, testhőmérséklet - szájhőmérséklet 38,0 Celsius-fok (≥) vagy magasabb - és ízületi fájdalom az injekció beadásának helyétől eltérő helyen (ízületi fájdalom).
3. fokozatú hőmérséklet = hőmérséklet ≥ 39,0 °C.
3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységet.
Kapcsolódó tünet = a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
Az ízületi fájdalomra vonatkozó adatokat csak Kanadában és Mexikóban gyűjtötték össze.
|
Az oltást követő 7 napos (0-6. nap) követési időszakon belül
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakon belül
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármilyen = bármilyen kéretlen AE, függetlenül az intenzitástól vagy a vakcinázással való kapcsolattól.
3. fokozat = kéretlen mellékhatás, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységet. Kapcsolódó: a vizsgáló által a vakcinázással kapcsolatos kéretlen mellékhatások.
|
Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakon belül
|
|
A kért helyi tünetekkel járó napok száma az oltás után.
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap)
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak az injekció beadásának helyén.
A kért helyi tünetek időtartamának elemzését nem végezték el.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap)
|
|
A kért általános tünetekkel járó napok száma az oltás után
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap)
|
A mért kért általános tünetek a fáradtság, a gyomor-bélrendszeri tünetek (Gastr.),
fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, testhőmérséklet (a definíció szerint 38,0 vagy annál magasabb szájhőmérséklet
Celsius-fok) és ízületi fájdalom az injekció beadásának helyétől eltérő helyen (ízületi fájdalom).
Az ízületi fájdalomra vonatkozó adatokat csak Kanadában és Mexikóban gyűjtötték össze.
A kért általános tünetek időtartamának elemzését nem végezték el.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszakban (0-6. nap)
|
|
A védőoltás utáni kéretlen mellékhatásokkal (AE) eltelt napok száma
Időkeret: Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármely: bármilyen kéretlen mellékhatás, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat = kéretlen AE, amely megakadályozta a normál mindennapi tevékenységet.
A kéretlen AE időtartamának elemzését nem végezték el.
|
Az oltást követő 21 napos (0-20. nap) követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112963Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .