Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des saisonalen Grippeimpfstoffs von GSK Biologicals bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit stabilem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurde.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Zugang zu einer einheitlichen Telefonkontaktmöglichkeit, die entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann, jedoch NICHT über ein Münztelefon oder ein anderes Gerät für mehrere Benutzer.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
• - 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode angewendet hat und
• - am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
• - hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats/nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung oder Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung.
• Vorheriger Erhalt des Grippeimpfstoffs 2010/2011.
• Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen Grippeimpfstoffs innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Studienbesuch.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs.
• Vorliegen oder Hinweise auf Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der potenzielle Proband keine genauen Sicherheitsberichte liefern kann/unwahrscheinlich ist.
• Akute, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Vorliegen einer erheblichen unkontrollierten chronischen medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfstoff-/Produktdosis.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Jeder andere Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.