Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het seizoengebonden griepvaccin van GSK Biologicals bij volwassenen te evalueren
22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin van GSK Biologicals FLU Q-QIV (GSK2282512A) indien intramusculair toegediend aan volwassenen van 18 jaar en ouder
Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid van een experimenteel griepvaccin bij volwassenen te testen in vergelijking met twee andere griepvaccins.
Deze studie zal ook de lot-to-lot-consistentie van drie vaccinpartijen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1707
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Mexico, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Een man of vrouw van 18 jaar of ouder, in stabiele gezondheid, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat zowel thuis als op het werk kan zijn, via een vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- - gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- - een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- - heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks-/niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
- Geplande toediening of toediening van een vergund vaccin binnen 30 dagen vóór studievaccinatie.
- Voorafgaande ontvangst van het griepvaccin 2010/2011.
- Ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd griepvaccin binnen zes maanden na het eerste studiebezoek.
- Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op een bestanddeel van het vaccin; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van eerder geïnactiveerd griepvirusvaccin.
- Aanwezigheid of bewijs van middelenmisbruik of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als ze klinisch stabiel zijn, door de onderzoeker worden geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat / onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
- Acute, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctiestoornis, gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Aanwezigheid van significante ongecontroleerde chronische medische of neuropsychiatrische ziekte, gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/product.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Koorts bij inschrijving.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK2282512A 1 groep
Proefpersonen kregen op dag 0 één dosis van het GSK2282512A-vaccin, partij 1.
Het GSK2282512A-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eenmalige intramusculaire dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GSK2282512A 2 Groep
Proefpersonen kregen op dag 0 één dosis van het GSK2282512A-vaccin, lot 2. Het GSK2282512A-vaccin werd intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Eenmalige intramusculaire dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GSK2282512A 3 Groep
Proefpersonen kregen op dag 0 één dosis van het GSK2282512A-vaccin, lot 3. Het GSK2282512A-vaccin werd intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Eenmalige intramusculaire dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Victoria-stam FluLaval Group
Proefpersonen kregen op dag 0 één dosis FluLaval®-VB-vaccin met de Victoria B-griepstam.
Het FluLaval®-VB-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eenmalige intramusculaire dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Yamagata-stam FluLaval Group
Proefpersonen kregen op dag 0 één dosis FluLaval®-YB-vaccin met de Yamagata B-griepstam.
Het FluLaval®-YB-vaccin werd intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eenmalige intramusculaire dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 (FLO) griepstammen.
Resultaten voor dag 21 voor de proefpersonen in de GSK2282512A-groep zijn de resultaten die specifiek zijn voor deze primaire uitkomstmaat.
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 griep stammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 griep stammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-60 jaar en ≥ 61 jaar.
|
Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180)
|
Medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) waren niet-ernstige en ernstige gebeurtenissen die om welke reden dan ook leidden tot een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Als een medisch begeleide bijwerking leidde tot ziekenhuisopname (of voldeed aan een ander criterium voor ernstige ongewenste voorvallen), werd dit gerapporteerd als SAE.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen met gerelateerde medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180).
|
Medisch begeleide bijwerkingen (MAE's) waren niet-ernstige en ernstige gebeurtenissen die om welke reden dan ook leidden tot een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Als een medisch begeleide bijwerking leidde tot ziekenhuisopname (of voldeed aan een ander criterium voor ernstige ongewenste voorvallen), werd dit gerapporteerd als SAE.
Gerelateerde MAE = MAE die door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Relatie met vaccinatie werd niet berekend voor MAE's.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180).
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180).
|
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Gerelateerd pIMD = pIMD beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met vaccinatie.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180).
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie (van dag 0 tot dag 180)
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 griep stammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
|
Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
|
Aantal seroprotected proefpersonen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serumhemagglutinatieremmingstiter ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serumhemagglutinatieremmingstiter ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-60 jaar en ≥ 61 jaar.
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie
|
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serumhemagglutinatieremmingstiter ≥ 1:40.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrische gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0 (d.w.z. het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer op dag 21 tot de wederkerige HI-titer op dag 0).
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-64 jaar en ≥ 65 jaar.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 griep stammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-60 jaar en ≥ 61 jaar.
|
Op dag 0 (D0) en op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Titers voor serumhemagglutinatie-remming (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren antilichamen tegen FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/06 griep stammen.
|
Op dag 0 (D0), en op dag 21 (D21) en dag 180 (D180) na vaccinatie.
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
Een seroconverteerde proefpersoon werd gedefinieerd als een gevaccineerde proefpersoon die ofwel een pre-vaccinatietiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 had, ofwel een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ten minste een viervoudige toename in titer na vaccinatie.
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-60 jaar en ≥ 61 jaar.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 griepstammen per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrische gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0 (d.w.z. het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer op dag 21 tot de wederkerige HI-titer op dag 0).
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
Proefpersonen werden beoordeeld volgens 2 leeftijdscategorieën, 18-60 jaar en ≥ 61 jaar.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Seroconversiefactor voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griep
Tijdsspanne: Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
De seroconversiefactor (SCF) werd gedefinieerd als de voudige toename van serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) geometrische gemiddelde titers (GMT's) na vaccinatie in vergelijking met dag 0 (d.w.z. het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer op dag 21 tot de wederkerige HI-titer op dag 0).
De 4 beoordeelde influenzastammen waren FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) en FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) griepstammen.
|
Op dag 21 (D21) na vaccinatie.
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Graad 3 pijn = significante pijn in rust/pijn die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (Gastr.
Symptomen), hoofdpijn, spierpijn, rillingen, lichaamstemperatuur - orale temperatuur gelijk aan of hoger (≥) 38,0 graden Celsius (°C) - en gewrichtspijn op een andere plaats dan de injectieplaats (gewrichtspijn).
Graad 3 temperatuur = temperatuur ≥ 39,0 °C.
Graad 3 symptoom = symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Gerelateerd symptoom = symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
Gegevens over gewrichtspijn werden alleen verzameld voor proefpersonen in Canada en Mexico.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = ongevraagde bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhinderde Gerelateerd: ongevraagde bijwerking beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
|
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen na vaccinatie.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6)
|
Gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Analyses van de duur voor gevraagde lokale symptomen werden niet uitgevoerd.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6)
|
|
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6)
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (gastr.),
hoofdpijn, spierpijn, rillingen, temperatuur (gedefinieerd als orale temperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0
graden Celsius) en gewrichtspijn op een andere plaats dan de injectieplaats (gewrichtspijn).
Gegevens over gewrichtspijn werden alleen verzameld voor proefpersonen in Canada en Mexico.
Analyses van duur voor gevraagde algemene symptomen werden niet uitgevoerd.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (dag 0-6)
|
|
Aantal dagen met ongevraagde bijwerkingen (AE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke: elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = ongevraagde AE die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Analyses van duur voor ongevraagde AE's werden niet uitgevoerd.
|
Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112963Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .