En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' sesonginfluensavaksine hos voksne
22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet for GSK Biologicals' kvadrivalente influensavaksine FLU Q-QIV (GSK2282512A) når det administreres intramuskulært til voksne 18 år og eldre
Denne studien er utformet for å teste immunogenisiteten og sikkerheten til en influensavaksine til undersøkelse hos voksne sammenlignet med to andre influensavaksiner.
Denne studien vil også evaluere parti-til-lot-konsistensen til tre vaksinepartier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1707
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Mexico, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- En mann eller kvinne 18 år eller eldre, med stabil helse, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- - har brukt adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- - har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- - har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et undersøkelses-/ikke-registrert produkt annet enn studievaksinene innen 30 dager før studievaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden.
- Planlagt administrering eller administrering av en lisensiert vaksine innen 30 dager før studievaksinasjon.
- Forhåndsmottak av 2010/2011 influensavaksine.
- Mottak av eventuell undersøkelses- eller godkjent influensavaksine innen seks måneder etter det første studiebesøket.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på vaksinens bestanddel; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Historie med Guillain-Barre syndrom innen 6 uker etter mottak av tidligere inaktivert influensavirusvaksine.
- Tilstedeværelse eller bevis på rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er klinisk stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
- Akutt, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
- Tilstedeværelse av betydelig ukontrollert kronisk medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom, basert på historie og fysisk undersøkelse
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før første vaksine/produktdose.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Feber ved påmelding.
- Akutt sykdom ved påmelding
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK2282512A 1 Gruppe
Personer mottok på dag 0 én dose av GSK2282512A-vaksinen, lot 1.
GSK2282512A-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen til den ikke-dominante armen.
|
Enkel intramuskulær dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GSK2282512A 2 Gruppe
Pasienter mottok på dag 0 én dose av GSK2282512A-vaksinen, lot 2. GSK2282512A-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoidregionen til den ikke-dominante armen.
|
Enkel intramuskulær dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GSK2282512A 3 Gruppe
Personer mottok på dag 0 én dose av GSK2282512A-vaksinen, lot 3. GSK2282512A-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Enkel intramuskulær dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Victoria Strain FluLaval Group
Pasienter mottok på dag 0 én dose FluLaval®-VB-vaksine som inneholdt influensastammen Victoria B.
FluLaval®-VB-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Enkel intramuskulær dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Yamagata stamme FluLaval Group
Pasienter mottok på dag 0 én dose FluLaval®-YB-vaksine som inneholdt Yamagata B-influensastammen.
FluLaval®-YB-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Enkel intramuskulær dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 (FLO) influensastammer.
Resultater for dag 21 for forsøkspersonene i GSK2282512A-gruppen er resultatene som er spesifikke for dette primære utfallsmålet.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180)
|
Medisinsk besøkte bivirkninger (MAE) var ikke-alvorlige og alvorlige hendelser som førte til et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak, inkludert legevaktbesøk.
Hvis en medisinsk behandlet uønsket hendelse førte til sykehusinnleggelse (eller oppfylte andre alvorlige bivirkninger [SAE]-kriterier), ble den rapportert som SAE.
|
Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180)
|
|
Antall forsøkspersoner med relaterte medisinsk oppsøkte bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180).
|
Medisinsk besøkte bivirkninger (MAE) var ikke-alvorlige og alvorlige hendelser som førte til et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak, inkludert legevaktbesøk.
Hvis en medisinsk behandlet uønsket hendelse førte til sykehusinnleggelse (eller oppfylte andre alvorlige bivirkninger [SAE]-kriterier), ble den rapportert som SAE.
Relatert MAE = MAE vurdert av etterforskeren å være årsaksrelatert til vaksinasjon.
Forholdet til vaksinasjon ble ikke beregnet for MAE.
|
Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180).
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180).
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi.
Relatert pIMD = pIMD vurdert av etterforskeren å være årsaksrelatert til vaksinasjon.
|
Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180).
|
|
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Fra begynnelsen av studien til studiens slutt (fra dag 0 til dag 180)
|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
|
Antall serobeskyttede personer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemmingstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemmingstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Antall serobeskyttede individer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemmingstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 influensastammer etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon
|
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som den foldbare økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet av dag 21 resiproke HI titer til dag 21) dag 0 gjensidige HI-titer).
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon
|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Referansegrenseverdien var 1:10.
Antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influensastammer.
|
På dag 0 (D0), og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) etter vaksinasjon.
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 influensastammer
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 influensastammer etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
En serokonvertert person ble definert som en vaksinert person som hadde enten en pre-vaksinasjonstiter < 1:10 og en post-vaksinasjonstiter ≥1:40, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥1:10 og minst en fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom etter aldersstrata
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som den foldbare økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet av dag 21 resiproke HI titer til dag 21) dag 0 gjensidige HI-titer).
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
Forsøkspersonene ble vurdert i henhold til 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Serokonversjonsfaktor for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
Serokonversjonsfaktoren (SCF) ble definert som den foldbare økningen i serum hemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet av dag 21 resiproke HI titer til dag 21) dag 0 gjensidige HI-titer).
De 4 vurderte influensastammene var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammer.
|
På dag 21 (D21) etter vaksinasjon.
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/smerte som hindret normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (Gastr.
Symptomer), hodepine, muskelverk, skjelving, temperatur - oral temperatur lik eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C) - og leddsmerter på et annet sted enn injeksjonsstedet (leddsmerter).
Grad 3 temperatur = temperatur ≥ 39,0 °C.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal hverdagsaktivitet.
Relatert symptom = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
Leddsmertedata ble samlet inn kun for forsøkspersoner i Canada og Mexico.
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innenfor 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver = enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 = uoppfordret AE som forhindret normal hverdagsaktivitet Relatert: uønsket AE vurdert av utforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innenfor 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
|
Antall dager med etterspurte lokale symptomer etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dager 0-6)
|
Påkrevde lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Analyser av varighet for etterspurte lokale symptomer ble ikke utført.
|
Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dager 0-6)
|
|
Antall dager med etterspurte generelle symptomer etter vaksinasjon
Tidsramme: Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dager 0-6)
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer (Gastr.),
hodepine, muskelverk, skjelving, temperatur (definert som oral temperatur lik eller over 38,0
grader Celsius) og leddsmerter på et annet sted enn injeksjonsstedet (leddsmerter).
Leddsmertedata ble samlet inn kun for forsøkspersoner i Canada og Mexico.
Analyser av varighet for etterspurte generelle symptomer ble ikke utført.
|
Innenfor 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (dager 0-6)
|
|
Antall dager med uønskede uønskede hendelser (AE) etter vaksinasjon
Tidsramme: Innenfor 21-dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Eventuelle: enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 = uoppfordret AE som hindret normal hverdagsaktivitet.
Analyser av varighet for uønskede bivirkninger ble ikke utført.
|
Innenfor 21-dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112963Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .