성인에 대한 GSK Biologicals 계절 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 FLU Q-QIV(GSK2282512A)를 만 18세 이상 성인에게 근육주사 시 면역원성, 반응원성 및 안전성
이 연구는 두 가지 다른 인플루엔자 백신과 비교하여 성인에서 시험용 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 세 가지 백신 로트의 로트 간 일관성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1707
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durango, 멕시코, 3400
- GSK Investigational Site
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Estado de Mexico, 멕시코, 55075
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로서, 연구에 참여하기 전에 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 안정적인 건강 상태.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 집이나 직장, 유선 전화 또는 휴대 전화일 수 있지만 공중 전화나 기타 다중 사용자 장치가 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- - 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- - 예방 접종 당일에 임신 검사 결과가 음성이고,
- - 전체 치료 기간 동안 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구/미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 계획된 투여 또는 연구 백신접종 전 30일 이내에 허가된 백신의 투여.
- 2010/2011 인플루엔자 백신의 사전 수령.
- 첫 번째 연구 방문 후 6개월 이내에 조사용 또는 승인된 인플루엔자 백신을 수령했습니다.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 백신 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 이전 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신을 받은 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 병력.
- 임상적으로 안정적이더라도 잠재적인 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주하는 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재 또는 증거.
- 병력 및 신체 검사에 근거한 급성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 병력 및 신체 검사에 근거한 통제되지 않는 중대한 만성 의학적 또는 신경 정신병의 존재
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애
- 첫 번째 백신/제품 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 등록 당시 발열.
- 등록 당시의 급성 질환
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2282512A 1 그룹
피험자는 0일에 GSK2282512A 백신 로트 1을 1회 투여 받았습니다.
GSK2282512A 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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단회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: GSK2282512A 2 그룹
피험자는 0일에 GSK2282512A 백신 로트 2의 1회 용량을 받았습니다. GSK2282512A 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: GSK2282512A 3 그룹
피험자는 0일에 GSK2282512A 백신 로트 3의 1회 용량을 받았습니다. GSK2282512A 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여했습니다.
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단회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 빅토리아 균주 FluLaval Group
피험자는 0일에 Victoria B 독감 변종을 포함하는 FluLaval®-VB 백신 1회 용량을 받았습니다.
FluLaval®-VB 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었습니다.
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단회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 야마가타 균주 FluLaval Group
피험자는 0일에 Yamagata B 독감 변종을 포함하는 FluLaval®-YB 백신 1회 용량을 받았습니다.
FluLaval®-YB 백신을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사했습니다.
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단회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. (FLO) 독감 변종.
GSK2282512A 그룹의 피험자에 대한 21일차 결과는 이 주요 결과 측정에 특정한 결과입니다.
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 질환 4종에 대한 연령층별 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. 독감 변종.
피험자는 18-64세 및 65세 이상의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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인플루엔자 질환 4종에 대한 연령층별 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. 독감 변종.
대상자는 18-60세 및 ≥ 61세의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(0일부터 180일까지)
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의료 참석 부작용(MAE)은 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력을 예정에 없던 방문으로 이끄는 심각하지 않은 심각한 사건이었습니다.
의학적 부작용이 입원으로 이어지는 경우(또는 다른 심각한 부작용[SAE] 기준을 충족하는 경우) SAE로 보고되었습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(0일부터 180일까지)
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관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(Day 0부터 Day 180까지) .
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의료 참석 부작용(MAE)은 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력을 예정에 없던 방문으로 이끄는 심각하지 않은 심각한 사건이었습니다.
의학적 부작용이 입원으로 이어지는 경우(또는 다른 심각한 부작용[SAE] 기준을 충족하는 경우) SAE로 보고되었습니다.
관련 MAE = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 MAE.
예방 접종과의 관계는 MAE에 대해 계산되지 않았습니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(Day 0부터 Day 180까지) .
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임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(Day 0부터 Day 180까지) .
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합입니다.
관련 pIMD = 조사자가 예방접종과 인과 관계가 있다고 평가한 pIMD.
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연구 시작부터 연구 종료까지(Day 0부터 Day 180까지) .
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(0일부터 180일까지)
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평가된 중대한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(0일부터 180일까지)
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인플루엔자 질환 4종에 대한 연령층별 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. 독감 변종.
피험자는 18-64세 및 65세 이상의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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혈청 보호 피험자는 혈청 적혈구 응집 억제 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 연령층별 혈청보호 피험자 수
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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혈청 보호 피험자는 혈청 적혈구 응집 억제 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
대상자는 18-60세 및 ≥ 61세의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 연령층별 혈청보호 피험자 수
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에
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혈청 보호 피험자는 혈청 적혈구 응집 억제 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
피험자는 18-64세 및 65세 이상의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에
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인플루엔자 4종에 대한 연령층별 혈청전환 대상자 수
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에.
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
피험자는 18-64세 및 65세 이상의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 21일(D21)에.
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환인자
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에
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혈청전환인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가(즉, 21일 HI 역가와 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균)로 정의되었습니다. 0일 역수 HI 역가).
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
피험자는 18-64세 및 65세 이상의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 21일(D21)에
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인플루엔자 질환 4종에 대한 연령층별 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. 독감 변종.
대상자는 18-60세 및 ≥ 61세의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일(D0) 및 21일(D21)에.
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 항체는 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N2), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/06에 대한 항체였습니다. 독감 변종.
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백신 접종 후 0일(D0), 21일(D21) 및 180일(D180)에.
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4가지 인플루엔자 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에.
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
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백신 접종 후 21일(D21)에.
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인플루엔자 4종에 대한 연령층별 혈청전환 대상자 수
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에.
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥1:10이고 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가에서.
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
대상자는 18-60세 및 ≥ 61세의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 21일(D21)에.
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연령층별 인플루엔자 질환 4종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환인자
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에.
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혈청전환인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가(즉, 21일 HI 역가와 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균)로 정의되었습니다. 0일 역수 HI 역가).
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
대상자는 18-60세 및 ≥ 61세의 2가지 연령 범주에 따라 평가되었습니다.
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백신 접종 후 21일(D21)에.
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자
기간: 백신 접종 후 21일(D21)에.
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혈청전환인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가(즉, 21일 HI 역가와 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균)로 정의되었습니다. 0일 역수 HI 역가).
평가된 4개의 인플루엔자 변종은 FLU A/California/7/09(H1N1), FLU A/Victoria/210/09(H3N1), FLU B/Brisbane/60/08(BRI) 및 FLU B/Florida/4/ 06(FLO) 독감 변종.
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백신 접종 후 21일(D21)에.
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증/정상적인 일상 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(Gastr.
증상), 두통, 근육통, 떨림, 체온 - 구강 온도가 섭씨 38.0도 이상(≥) - 주사 부위 이외의 관절 통증(관절 통증).
등급 3 온도 = 온도 ≥ 39.0 °C.
3등급 증상 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상.
관련 증상 = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
관절 통증 데이터는 캐나다와 멕시코의 피험자에 대해서만 수집되었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 이내
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
등급 3 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 요청하지 않은 AE 관련: 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 요청하지 않은 AE.
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접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 이내
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백신 접종 후 요청된 국소 증상이 있는 일수.
기간: 접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
요청된 국소 증상에 대한 기간 분석은 수행되지 않았습니다.
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접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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예방 접종 후 요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(Gastr.),
두통, 근육통, 떨림, 체온(구강 체온이 38.0 이상으로 정의됨)
섭씨도) 및 주사 부위 이외의 부위의 관절 통증(관절 통증).
관절 통증 데이터는 캐나다와 멕시코의 피험자에 대해서만 수집되었습니다.
요청된 일반 증상에 대한 기간 분석은 수행되지 않았습니다.
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접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)이 발생한 일수
기간: 백신 접종 후 21일(0~20일) 추적 기간 내
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의: 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 요청하지 않은 임의의 AE.
등급 3 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 원치 않는 AE.
요청하지 않은 AE에 대한 기간 분석은 수행되지 않았습니다.
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백신 접종 후 21일(0~20일) 추적 기간 내
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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연구 프로토콜
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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