Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional de GSK Biologicals en adultos
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza FLU Q-QIV (GSK2282512A) de GSK Biologicals cuando se administra por vía intramuscular a adultos mayores de 18 años
Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza en investigación, en adultos, en comparación con otras dos vacunas contra la influenza.
Este estudio también evaluará la consistencia entre lotes de tres lotes de vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1707
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, México, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, México, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de 18 años de edad o más, con salud estable, según lo establecido por el historial médico y el examen físico antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- - ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- - tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- - ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de un producto en investigación/no registrado distinto de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración planificada o administración de una vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
- Recepción previa de vacuna antigripal 2010/2011.
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza aprobada o en investigación dentro de los seis meses posteriores a la primera visita del estudio.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al componente de la vacuna; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna anterior contra el virus de la influenza inactivado.
- Presencia o evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o sea poco probable que proporcione informes de seguridad precisos.
- Anomalía funcional aguda, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, basada en la historia clínica y el examen físico.
- Presencia de enfermedades médicas o neuropsiquiátricas crónicas significativas no controladas, según la historia clínica y el examen físico
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacuna/producto.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Fiebre en el momento de la inscripción.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
- Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GSK2282512A 1 grupo
Los sujetos recibieron el Día 0 una dosis de la vacuna GSK2282512A, Lote 1.
La vacuna GSK2282512A se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dosis única intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: GSK2282512A 2 Grupo
Los sujetos recibieron el Día 0 una dosis de la vacuna GSK2282512A, Lote 2. La vacuna GSK2282512A se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dosis única intramuscular
Otros nombres:
|
|
Experimental: GSK2282512A 3 Grupo
Los sujetos recibieron el Día 0 una dosis de la vacuna GSK2282512A, Lote 3. La vacuna GSK2282512A se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dosis única intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cepa Victoria Grupo FluLaval
Los sujetos recibieron el día 0 una dosis de la vacuna FluLaval®-VB que contenía la cepa de la gripe Victoria B.
La vacuna FluLaval®-VB se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dosis única intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cepa Yamagata Grupo FluLaval
Los sujetos recibieron el día 0 una dosis de la vacuna FluLaval®-YB que contenía la cepa de gripe Yamagata B.
La vacuna FluLaval®-YB se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
|
Dosis única intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 (FLO) cepas de gripe.
Los resultados del día 21 para los sujetos del grupo GSK2282512A son los resultados específicos de esta medida de resultado principal.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-64 años y ≥ 65 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-60 años y ≥ 61 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el día 0 hasta el día 180)
|
Los eventos adversos atendidos médicamente (MAE, por sus siglas en inglés) fueron eventos graves y no graves que dieron lugar a una visita no programada al personal médico o del personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a la sala de emergencias.
Si un evento adverso atendido médicamente conducía a la hospitalización (o cumplía con cualquier otro criterio de evento adverso grave [SAE]), se informaba como SAE.
|
Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el día 0 hasta el día 180)
|
|
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAE) relacionados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180) .
|
Los eventos adversos atendidos médicamente (MAE, por sus siglas en inglés) fueron eventos graves y no graves que dieron lugar a una visita no programada al personal médico o del personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a la sala de emergencias.
Si un evento adverso atendido médicamente conducía a la hospitalización (o cumplía con cualquier otro criterio de evento adverso grave [SAE]), se informaba como SAE.
MAE relacionado = MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
No se calculó la relación con la vacunación para los MAE.
|
Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180) .
|
|
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180) .
|
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de eventos adversos que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
pIMD relacionada = pIMD evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación.
|
Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el Día 0 hasta el Día 180) .
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el día 0 hasta el día 180)
|
Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
|
Desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (desde el día 0 hasta el día 180)
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-64 años y ≥ 65 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación sérica ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación sérica ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-60 años y ≥ 61 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación
|
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación sérica ≥ 1:40.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-64 años y ≥ 65 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación
|
|
Número de sujetos seroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-64 años y ≥ 65 años.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 4 cepas de la enfermedad de influenza por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0 (es decir, la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título HI recíproco del día 21 a el título de HI recíproco del Día 0).
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-64 años y ≥ 65 años.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-60 años y ≥ 61 años.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos contra FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/06 cepas de gripe.
|
En el día 0 (D0) y en el día 21 (D21) y el día 180 (D180) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos seroconvertidos contra 4 cepas de influenza
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos seroconvertidos contra 4 cepas de influenza por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40, o un título previo a la vacunación ≥1:10 y al menos un aumento de cuatro veces. en el título posvacunal.
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-60 años y ≥ 61 años.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 4 cepas de la enfermedad de influenza por estratos de edad
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0 (es decir, la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título HI recíproco del día 21 a el título de HI recíproco del Día 0).
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
Los sujetos fueron evaluados según 2 categorías de edad, 18-60 años y ≥ 61 años.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0 (es decir, la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título HI recíproco del día 21 a el título de HI recíproco del Día 0).
Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) y FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) cepas de gripe.
|
En el día 21 (D21) después de la vacunación.
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
|
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo/dolor que impidió la actividad diaria normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
|
Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
|
|
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastr.
Síntomas), dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, temperatura (temperatura oral igual o superior a (≥) 38,0 grados centígrados (°C)) y dolor en las articulaciones en un lugar distinto al lugar de la inyección (Dolor en las articulaciones).
Temperatura de grado 3 = temperatura ≥ 39,0 °C.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad diaria normal.
Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Los datos de dolor articular se recopilaron solo para sujetos en Canadá y México.
|
Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
|
|
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
|
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera = cualquier EA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad diaria normal. Relacionado: EA no solicitado evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
|
Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
|
|
Número de días con síntomas locales solicitados después de la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (Días 0-6)
|
Los síntomas locales solicitados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
No se realizaron análisis de duración de los síntomas locales solicitados.
|
Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (Días 0-6)
|
|
Número de días con síntomas generales solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (Días 0-6)
|
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastr.),
dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, temperatura (definida como temperatura oral igual o superior a 38,0
grados centígrados) y dolor en las articulaciones en un lugar que no sea el lugar de la inyección (dolor en las articulaciones).
Los datos de dolor articular se recopilaron solo para sujetos en Canadá y México.
No se realizaron análisis de duración de los síntomas generales solicitados.
|
Dentro del período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (Días 0-6)
|
|
Número de días con eventos adversos (EA) no solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) posterior a la vacunación
|
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquiera: cualquier AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad diaria normal.
No se realizaron análisis de la duración de los eventos adversos no solicitados.
|
Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) posterior a la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 112963Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .