Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale di GSK Biologicals negli adulti
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals FLU Q-QIV (GSK2282512A) quando somministrato per via intramuscolare ad adulti di età pari o superiore a 18 anni
Questo studio è progettato per testare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale sperimentale, negli adulti rispetto ad altri due vaccini antinfluenzali.
Questo studio valuterà anche la consistenza da lotto a lotto di tre lotti di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1707
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Durango, Messico, 3400
- GSK Investigational Site
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Estado de Mexico, Messico, 55075
- GSK Investigational Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni, in salute stabile, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico prima di entrare nello studio.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
- - ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- - ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- - ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Uso di un prodotto sperimentale/non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione pianificata o somministrazione di un vaccino autorizzato entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio.
- Prima ricezione del vaccino antinfluenzale 2010/2011.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o approvato entro sei mesi dalla prima visita di studio.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al costituente del vaccino; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia della sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino contro il virus dell'influenza inattivato.
- Presenza o evidenza di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute, clinicamente significative, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
- Presenza di significative malattie croniche mediche o neuropsichiatriche non controllate, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati Coumadin o eparina
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino/prodotto.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Febbre al momento dell'iscrizione.
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSK2282512A 1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose del vaccino GSK2282512A, lotto 1.
Il vaccino GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Singola dose intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: GSK2282512A 2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose del vaccino GSK2282512A, lotto 2. Il vaccino GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Singola dose intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: GSK2282512A 3 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose del vaccino GSK2282512A, lotto 3. Il vaccino GSK2282512A è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Singola dose intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Victoria Strain FluLaval
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose di vaccino FluLaval®-VB contenente il ceppo influenzale Victoria B.
Il vaccino FluLaval®-VB è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Singola dose intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Yamagata ceppo FluLaval
I soggetti hanno ricevuto al giorno 0 una dose di vaccino FluLaval®-YB contenente il ceppo influenzale Yamagata B.
Il vaccino FluLaval®-YB è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Singola dose intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 (FLO) ceppi influenzali.
I risultati per il giorno 21 per i soggetti nel gruppo GSK2282512A sono i risultati specifici per questa misura di esito primario.
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-64 anni e ≥ 65 anni.
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-60 anni e ≥ 61 anni.
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Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180)
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Gli eventi avversi assistiti dal medico (MAE) erano eventi non gravi e gravi che portavano a una visita altrimenti non programmata a o da parte del personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Se un evento avverso assistito da un medico stava portando al ricovero in ospedale (o soddisfaceva qualsiasi altro criterio di evento avverso grave [SAE]), veniva segnalato come SAE.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180)
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati all'assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180) .
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Gli eventi avversi assistiti dal medico (MAE) erano eventi non gravi e gravi che portavano a una visita altrimenti non programmata a o da parte del personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Se un evento avverso assistito da un medico stava portando al ricovero in ospedale (o soddisfaceva qualsiasi altro criterio di evento avverso grave [SAE]), veniva segnalato come SAE.
MAE correlato = MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
La relazione con la vaccinazione non è stata calcolata per i MAE.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180) .
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Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180) .
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
PIMD correlato = pIMD valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180) .
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al giorno 180)
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-64 anni e ≥ 65 anni.
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Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-60 anni e ≥ 61 anni.
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione ≥ 1:40.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-64 anni e ≥ 65 anni.
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di influenza per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-64 anni e ≥ 65 anni.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta della media geometrica dei titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0 (vale a dire la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del giorno 21 tra titolo HI reciproco e il titolo HI reciproco del giorno 0).
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-64 anni e ≥ 65 anni.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) nel siero contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-60 anni e ≥ 61 anni.
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Al giorno 0 (D0) e al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Titoli per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi contro INFLUENZA A/California/7/09 (H1N1), INFLUENZA A/Victoria/210/09 (H3N2), INFLUENZA B/Brisbane/60/08 (BRI) e INFLUENZA B/Florida/4/06 ceppi influenzali.
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Al giorno 0 (D0), al giorno 21 (D21) e al giorno 180 (D180) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di influenza
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di influenza per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e almeno un aumento di quattro volte nel titolo post-vaccinale.
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-60 anni e ≥ 61 anni.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 4 ceppi di malattia influenzale per strati di età
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta della media geometrica dei titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0 (vale a dire la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del giorno 21 tra titolo HI reciproco e il titolo HI reciproco del giorno 0).
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
I soggetti sono stati valutati in base a 2 categorie di età, 18-60 anni e ≥ 61 anni.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta della media geometrica dei titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0 (vale a dire la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del giorno 21 tra titolo HI reciproco e il titolo HI reciproco del giorno 0).
I 4 ceppi influenzali valutati erano FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) e FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) ceppi influenzali.
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Al giorno 21 (D21) dopo la vaccinazione.
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo/dolore che ha impedito la normale attività quotidiana.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastr.
sintomi), mal di testa, dolori muscolari, brividi, temperatura - temperatura orale pari o superiore a (≥) 38,0 gradi Celsius (°C) - e dolore articolare in una sede diversa dal sito di iniezione (dolore articolare).
Temperatura di grado 3 = temperatura ≥ 39,0 °C.
Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività quotidiana.
Sintomo correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
I dati sul dolore articolare sono stati raccolti solo per soggetti in Canada e Messico.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività quotidiana Correlato: AE non richiesto valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi locali sollecitati dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni 0-6)
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I sintomi locali sollecitati erano dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione.
Non sono state eseguite analisi della durata per i sintomi locali sollecitati.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni 0-6)
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Numero di giorni con sintomi generali sollecitati dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni 0-6)
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I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastr.),
mal di testa, dolori muscolari, brividi, temperatura (definita come temperatura orale pari o superiore a 38,0
gradi Celsius) e dolore articolare in una sede diversa dal sito di iniezione (dolore articolare).
I dati sul dolore articolare sono stati raccolti solo per soggetti in Canada e Messico.
Non sono state eseguite analisi della durata per i sintomi generali sollecitati.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (giorni 0-6)
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Numero di giorni con eventi avversi non richiesti (EA) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) post vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi: qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività quotidiana.
Non sono state eseguite analisi della durata degli eventi avversi non richiesti.
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) post vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 112963Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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