Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против сезонного гриппа GSK Biologicals для взрослых
22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Иммуногенность, реактогенность и безопасность четырехвалентной вакцины против гриппа GSK Biologicals FLU Q-QIV (GSK2282512A) при внутримышечном введении взрослым в возрасте 18 лет и старше
Это исследование предназначено для проверки иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины против гриппа у взрослых по сравнению с двумя другими вакцинами против гриппа.
В этом исследовании также будет оцениваться согласованность трех партий вакцины между партиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1707
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Мексика, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше со стабильным состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром перед включением в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Доступ к постоянному средству связи по телефону, которое может находиться дома или на рабочем месте, по стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- - практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- - имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- - согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование исследуемого/незарегистрированного продукта, отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или запланированное использование в течение периода исследования.
- Запланированное введение или введение лицензированной вакцины в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования.
- Предварительное получение вакцины против гриппа 2010/2011.
- Получение любой исследуемой или одобренной противогриппозной вакцины в течение шести месяцев после первого исследовательского визита.
- Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на компонент вакцины; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения ранее инактивированной вакцины против вируса гриппа.
- Наличие или доказательства злоупотребления психоактивными веществами или неврологических или психиатрических диагнозов, которые, даже если они клинически стабильны, по мнению исследователя, делают потенциального субъекта неспособным / маловероятным для предоставления точных отчетов о безопасности.
- Острые, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, основанные на данных анамнеза и физического осмотра.
- Наличие серьезного неконтролируемого хронического соматического или нервно-психического заболевания, на основании анамнеза и физического осмотра
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Любое значительное нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины/продукта.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Лихорадка во время регистрации.
- Острое заболевание на момент поступления
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK2282512A 1 Группа
Субъекты получили в день 0 одну дозу вакцины GSK2282512A, партия 1.
Вакцину GSK2282512A вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая внутримышечная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GSK2282512A 2 Группа
Субъекты получили в день 0 одну дозу вакцины GSK2282512A, партия 2. Вакцину GSK2282512A вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая внутримышечная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GSK2282512A 3 Группа
Субъекты получили в день 0 одну дозу вакцины GSK2282512A, партия 3. Вакцину GSK2282512A вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая внутримышечная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Штамм Виктория Группа FluLaval
Субъекты получили в день 0 одну дозу вакцины FluLaval®-VB, содержащей штамм гриппа Victoria B.
Вакцину FluLaval®-VB вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая внутримышечная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Штамм Ямагата FluLaval Group
Субъекты получили в день 0 одну дозу вакцины FluLaval®-YB, содержащей штамм гриппа Yamagata B.
Вакцину FluLaval®-YB вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Разовая внутримышечная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. (ФЛО) штаммы гриппа.
Результаты на 21-й день для субъектов в группе GSK2282512A представляют собой результаты, специфичные для этой основной меры результата.
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–64 года и ≥ 65 лет.
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–60 лет и ≥ 61 год.
|
На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180)
|
Нежелательные явления, вызванные медицинским вмешательством (MAE), были несерьезными и серьезными событиями, которые приводили к незапланированному посещению медицинского персонала или посещением медицинского персонала по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи.
Если нежелательное явление, вызванное медицинским вмешательством, приводило к госпитализации (или соответствовало любому другому критерию серьезного нежелательного явления [СНЯ]), оно регистрировалось как СНЯ.
|
С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180)
|
|
Количество субъектов с сопутствующими нежелательными явлениями, связанными с медицинским обслуживанием (MAEs)
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180).
|
Нежелательные явления, вызванные медицинским вмешательством (MAE), были несерьезными и серьезными событиями, которые приводили к незапланированному посещению медицинского персонала или посещением медицинского персонала по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи.
Если нежелательное явление, вызванное медицинским вмешательством, приводило к госпитализации (или соответствовало любому другому критерию серьезного нежелательного явления [СНЯ]), оно регистрировалось как СНЯ.
Связанный MAE = MAE, по оценке исследователя, причинно связанный с вакцинацией.
Связь с вакцинацией для MAE не рассчитывалась.
|
С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180).
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180).
|
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество нежелательных явлений, которые включают как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Связанный pIMD = pIMD, по оценке исследователя, причинно связанный с вакцинацией.
|
С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180).
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
С начала исследования до конца исследования (с дня 0 до дня 180)
|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–64 года и ≥ 65 лет.
|
На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации в сыворотке ≥ 1:40.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации в сыворотке ≥ 1:40.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–60 лет и ≥ 61 год.
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации
|
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации в сыворотке ≥ 1:40.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–64 года и ≥ 65 лет.
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации
|
|
Количество сероконверсированных субъектов против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации.
|
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–64 года и ≥ 65 лет.
|
На 21 день (D21) после вакцинации.
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем 0 (т. реципрокный титр HI в День 0).
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–64 года и ≥ 65 лет.
|
На 21 день (D21) после вакцинации
|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–60 лет и ≥ 61 год.
|
На 0-й день (D0) и на 21-й день (D21) после вакцинации.
|
|
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Эталонное пороговое значение составляло 1:10.
Оцениваемые антитела представляли собой антитела против FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/06. штаммы гриппа.
|
На 0-й день (D0), на 21-й день (D21) и на 180-й день (D180) после вакцинации.
|
|
Количество сероконверсированных субъектов против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации.
|
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
|
На 21 день (D21) после вакцинации.
|
|
Количество сероконверсированных субъектов против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации.
|
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, у которого либо довакцинальный титр < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо довакцинальный титр ≥1:10 и не менее чем четырехкратное увеличение в поствакцинальном титре.
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–60 лет и ≥ 61 год.
|
На 21 день (D21) после вакцинации.
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа по возрастным группам
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации.
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем 0 (т. реципрокный титр HI в День 0).
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
Субъекты оценивались по 2 возрастным категориям: 18–60 лет и ≥ 61 год.
|
На 21 день (D21) после вакцинации.
|
|
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день (D21) после вакцинации.
|
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем 0 (т. реципрокный титр HI в День 0).
Были оценены 4 штамма гриппа: FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) и FLU B/Florida/4/. 06 (FLO) штаммы гриппа.
|
На 21 день (D21) после вакцинации.
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Боль 3 степени = выраженная боль в покое/боль, препятствующая нормальной повседневной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
Оцениваемыми желательными общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (Gastr.
симптомы), головная боль, мышечная боль, озноб, температура – температура полости рта равна или выше (≥) 38,0 градусов Цельсия (°C) – и боль в суставах в месте, отличном от места инъекции (боль в суставах).
Температура 3 степени = температура ≥ 39,0 °C.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности.
Связанный симптом = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
Данные о боли в суставах были собраны только для субъектов в Канаде и Мексике.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанное: нежелательное НЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
|
В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
|
Количество дней с ожидаемыми местными симптомами после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (дни 0-6)
|
Предполагаемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Анализ продолжительности запрашиваемых местных симптомов не проводился.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (дни 0-6)
|
|
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (дни 0-6)
|
Оцениваемыми желательными общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (Gastr.),
головная боль, мышечная боль, озноб, температура (определяемая как оральная температура, равная или выше 38,0
градусов Цельсия) и боль в суставах не в месте инъекции (боль в суставах).
Данные о боли в суставах были собраны только для субъектов в Канаде и Мексике.
Анализ продолжительности запрашиваемых общих симптомов не проводился.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (дни 0-6)
|
|
Количество дней с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) после вакцинации
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой: любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Анализ продолжительности нежелательных НЯ не проводился.
|
В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112963Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .