Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals vaccin mot säsongsinfluensa hos vuxna

22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för GSK Biologicals kvadrivalenta influensavaccin FLU Q-QIV (GSK2282512A) när det administreras intramuskulärt till vuxna 18 år och äldre

Denna studie är utformad för att testa immunogeniciteten och säkerheten hos ett influensavaccin under prövning, hos vuxna jämfört med två andra influensavacciner.

Denna studie kommer också att utvärdera överensstämmelsen från lot till lot hos tre vaccinpartier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1707

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Estado de Mexico, Mexiko, 55075
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
  • En man eller kvinna 18 år eller äldre, vid stabil hälsa, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Tillgång till ett konsekvent sätt för telefonkontakt, som kan vara antingen i hemmet eller på arbetsplatsen, fast telefon eller mobil, men INTE en telefonautomat eller annan fleranvändarenhet.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
  • - har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • - har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • - har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Användning av en annan prövnings-/ickeregistrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före studievaccination eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering eller administrering av ett licensierat vaccin inom 30 dagar före studievaccination.
  • Tidigare mottagande av 2010/2011 influensavaccin.
  • Mottagande av eventuellt prövnings- eller godkänt influensavaccin inom sex månader efter det första studiebesöket.
  • All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i influensavaccin; en historia av anafylaktisk reaktion på beståndsdelen i vaccinet; eller en historia av allvarliga biverkningar av ett tidigare influensavaccin.
  • Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik av Guillain-Barres syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av tidigare inaktiverat influensavirusvaccin.
  • Närvaro eller bevis på missbruk eller neurologiska eller psykiatriska diagnoser som, även om de är kliniskt stabila, av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
  • Akut, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, baserat på historia och fysisk undersökning.
  • Förekomst av betydande okontrollerad kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom, baserat på historia och fysisk undersökning
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Varje signifikant störning av koagulation eller behandling med Coumadin-derivat eller heparin
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före den första vaccin-/produktdosen.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2282512A 1 Grupp
Patienter fick på dag 0 en dos av GSK2282512A-vaccinet, lot 1. GSK2282512A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
Enkel intramuskulär dos
Andra namn:
  • GSK2282512A
Experimentell: GSK2282512A 2 Grupp
Patienter fick på dag 0 en dos av GSK2282512A-vaccinet, parti 2. GSK2282512A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
Enkel intramuskulär dos
Andra namn:
  • GSK2282512A
Experimentell: GSK2282512A 3 Grupp
Patienter fick på dag 0 en dos av GSK2282512A-vaccinet, lot 3. GSK2282512A-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A
Enkel intramuskulär dos
Andra namn:
  • GSK2282512A
Aktiv komparator: Victoria Stam FluLaval Group
Försökspersoner fick på dag 0 en dos av FluLaval®-VB-vaccin innehållande Victoria B-influensastammen. FluLaval®-VB-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: FluLavalTM-VB
Enkel intramuskulär dos
Andra namn:
  • FluLavalTM som innehåller influensastammen Victoria B
  • FluLaval®-VB
  • Victoria Stam FluLaval-vaccin
Aktiv komparator: Yamagata-stam FluLaval Group
Försökspersoner fick på dag 0 en dos av FluLaval®-YB-vaccin innehållande Yamagata B-influensastammen. FluLaval®-YB-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: FluLavalTM-YB
Enkel intramuskulär dos
Andra namn:
  • FluLavalTM som innehåller influensastammen Yamagata B
  • FluLaval®-YB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 (FLO) influensastammar. Resultaten för dag 21 för försökspersonerna i GSK2282512A-gruppen är de resultat som är specifika för detta primära resultatmått.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-64Y och ≥ 65Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-60Y och ≥ 61Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Antal försökspersoner med medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180)
Medicinskt besökta biverkningar (MAE) var icke-allvarliga och allvarliga händelser som ledde till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive besök på akuten. Om en medicinskt behandlad biverkning ledde till sjukhusvistelse (eller uppfyllde något annat kriterium för allvarlig biverkning [SAE]), rapporterades den som SAE.
Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180)
Antal försökspersoner med relaterade medicinskt besökta biverkningar (MAE)
Tidsram: Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180).
Medicinskt besökta biverkningar (MAE) var icke-allvarliga och allvarliga händelser som ledde till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive besök på akuten. Om en medicinskt behandlad biverkning ledde till sjukhusvistelse (eller uppfyllde något annat kriterium för allvarlig biverkning [SAE]), rapporterades den som SAE. Relaterad MAE = MAE bedömd av utredaren vara kausalt relaterad till vaccination. Förhållandet till vaccination beräknades inte för MAE.
Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180).
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180).
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterad pIMD = pIMD bedömd av utredaren vara kausalt relaterad till vaccination.
Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180).
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180)
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Från början av studien till studieslut (från dag 0 till dag 180)
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-64Y och ≥ 65Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Antal seroskyddade försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhiberingstiter ≥ 1:40. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Antal seroskyddade försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhiberingstiter ≥ 1:40. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-60Y och ≥ 61Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Antal seroskyddade försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med serumhemagglutinationsinhiberingstiter ≥ 1:40. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-64Y och ≥ 65Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination
Antal serokonverterade försökspersoner mot 4 influensastammar efter åldersskikt
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination.
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40, eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning i titer efter vaccination. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-64Y och ≥ 65Y.
På dag 21 (D21) efter vaccination.
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0 (dvs. det geometriska medelvärdet av förhållandena inom individen för dag 21:s reciproka HI-titer till dag 0 reciproka HI-titern). De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-64Y och ≥ 65Y.
På dag 21 (D21) efter vaccination
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-60Y och ≥ 61Y.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) efter vaccination.
Titrar för serumhemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. De utvärderade antikropparna var antikroppar mot FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/06 influensastammar.
På dag 0 (D0) och på dag 21 (D21) och dag 180 (D180) efter vaccination.
Antal serokonverterade försökspersoner mot 4 stammar av influensa
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination.
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40, eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning i titer efter vaccination. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar.
På dag 21 (D21) efter vaccination.
Antal serokonverterade försökspersoner mot 4 influensastammar efter åldersskikt
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination.
En serokonverterad patient definierades som en vaccinerad patient som hade antingen en titer före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40, eller en titer före vaccination ≥1:10 och minst en fyrfaldig ökning i titer efter vaccination. De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-60Y och ≥ 61Y.
På dag 21 (D21) efter vaccination.
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom efter åldersskikt
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination.
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0 (dvs. det geometriska medelvärdet av förhållandena inom individen för dag 21:s reciproka HI-titer till dag 0 reciproka HI-titern). De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar. Försökspersonerna bedömdes enligt 2 ålderskategorier, 18-60Y och ≥ 61Y.
På dag 21 (D21) efter vaccination.
Serokonversionsfaktor för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21 (D21) efter vaccination.
Serokonversionsfaktorn (SCF) definierades som den flerfaldiga ökningen i serumhemagglutinationsinhibering (HI) geometriska medeltiter (GMT) efter vaccination jämfört med dag 0 (dvs. det geometriska medelvärdet av förhållandena inom individen för dag 21:s reciproka HI-titer till dag 0 reciproka HI-titern). De fyra bedömda influensastammarna var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) och FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influensastammar.
På dag 21 (D21) efter vaccination.
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila/smärta som förhindrade normal vardagsaktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom (Gastr. Symtom), huvudvärk, muskelvärk, frossa, temperatur - oral temperatur lika med eller över (≥) 38,0 grader Celsius (°C) - och ledvärk på annan plats än injektionsstället (ledsmärta). Grad 3 temperatur = temperatur ≥ 39,0 °C. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal vardagsaktivitet. Relaterat symptom = symptom bedömt av utredaren som kausalt relaterat till studievaccination. Ledsmärtadata samlades endast in för försökspersoner i Kanada och Mexiko.
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 = oönskad biverkning som förhindrade normal vardagsaktivitet Relaterad: oönskad biverkning bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom efter vaccination.
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (dagar 0-6)
Efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Analyser av varaktighet för efterfrågade lokala symtom utfördes inte.
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (dagar 0-6)
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom efter vaccination
Tidsram: Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (dagar 0-6)
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom (Gastr.), huvudvärk, muskelvärk, frossa, temperatur (definieras som oral temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius) och ledvärk på annan plats än injektionsstället (ledsmärta). Ledsmärtadata samlades endast in för försökspersoner i Kanada och Mexiko. Analyser av varaktighet för efterfrågade allmänna symtom utfördes inte.
Inom 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (dagar 0-6)
Antal dagar med oönskade biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Alla: alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 = oönskad AE som förhindrade normal vardagsaktivitet. Analyser av varaktighet för oönskade biverkningar utfördes inte.
Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 112963
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quadrivalent säsongsinfluensavaccin GSK2282512A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera