En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' sæsoninfluenzavaccine hos voksne
22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine FLU Q-QIV (GSK2282512A) ved intramuskulær administration til voksne 18 år og ældre
Denne undersøgelse er designet til at teste immunogeniciteten og sikkerheden af en forsøgsinfluenzavaccine hos voksne sammenlignet med to andre influenzavacciner.
Denne undersøgelse vil også evaluere parti-til-lot-konsistensen af tre vaccinepartier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1707
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Mexico, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
- En mand eller kvinde på 18 år eller ældre, i stabilt helbred, som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- - har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- - har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- - har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et andet forsøgs-/ikke-registreret produkt end undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration eller administration af en godkendt vaccine inden for 30 dage før studievaccination.
- Forudgående modtagelse af 2010/2011 influenzavaccine.
- Modtagelse af enhver forsøgsmæssig eller godkendt influenzavaccine inden for seks måneder efter det første studiebesøg.
- Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på vaccinebestanddelen; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med Guillain-Barre syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere inaktiveret influenzavirusvaccine.
- Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er klinisk stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/ usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
- Akut, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet baseret på anamnese og fysisk undersøgelse.
- Tilstedeværelse af betydelig ukontrolleret kronisk medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom, baseret på historie og fysisk undersøgelse
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccine/produktdosis.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Feber ved tilmelding.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK2282512A 1 Gruppe
Individer modtog på dag 0 én dosis af GSK2282512A-vaccinen, lot 1.
GSK2282512A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af den ikke-dominante arm.
|
Enkelt intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GSK2282512A 2 Gruppe
Individer modtog på dag 0 én dosis af GSK2282512A-vaccinen, lot 2. GSK2282512A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
Enkelt intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GSK2282512A 3 Gruppe
Individer modtog på dag 0 én dosis af GSK2282512A-vaccinen, lot 3. GSK2282512A-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
Enkelt intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Victoria Strain FluLaval Group
Forsøgspersoner modtog på dag 0 én dosis FluLaval®-VB-vaccine indeholdende Victoria B-influenza-stammen.
FluLaval®-VB-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
Enkelt intramuskulær dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Yamagata stamme FluLaval Group
Forsøgspersoner modtog på dag 0 én dosis FluLaval®-YB-vaccine indeholdende Yamagata B-influenza-stammen.
FluLaval®-YB-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
Enkelt intramuskulær dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 (FLO) influenza-stammer.
Resultater for dag 21 for forsøgspersonerne i GSK2282512A-gruppen er resultaterne, der er specifikke for dette primære resultatmål.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influenza stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influenza stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
|
Antal forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180)
|
Medicinsk overværede uønskede hændelser (MAE'er) var ikke-alvorlige og alvorlige hændelser, der førte til et ellers uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag, herunder besøg på skadestuen.
Hvis en lægeligt behandlet bivirkning førte til hospitalsindlæggelse (eller opfyldte ethvert andet alvorligt bivirkningskriterie [SAE]), blev det rapporteret som SAE.
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180)
|
|
Antal forsøgspersoner med relaterede medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180).
|
Medicinsk overværede uønskede hændelser (MAE'er) var ikke-alvorlige og alvorlige hændelser, der førte til et ellers uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag, herunder besøg på skadestuen.
Hvis en lægeligt behandlet bivirkning førte til hospitalsindlæggelse (eller opfyldte ethvert andet alvorligt bivirkningskriterie [SAE]), blev det rapporteret som SAE.
Relateret MAE = MAE vurderet af investigator til at være kausalt relateret til vaccination.
Forholdet til vaccination blev ikke beregnet for MAE'er.
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180).
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180).
|
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af uønskede hændelser, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som kan have eller ikke har en autoimmun ætiologi.
Relateret pIMD = pIMD vurderet af investigator til at være kausalt relateret til vaccination.
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180).
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180)
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Fra begyndelsen af undersøgelsen til undersøgelsens afslutning (fra dag 0 til dag 180)
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influenza stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmningstiter ≥ 1:40.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 influenzastammer efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af dag 21's gensidige HI-titer til dag 0 gensidige HI-titer).
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-64Y og ≥ 65Y.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influenza stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var 1:10.
De vurderede antistoffer var antistoffer mod FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/06 influenza stammer.
|
På dag 0 (D0) og på dag 21 (D21) og dag 180 (D180) efter vaccination.
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 influenzastammer
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 influenzastammer efter aldersgrupper
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og mindst en firedobling. i post-vaccination titer.
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom efter alder
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af dag 21's gensidige HI-titer til dag 0 gensidige HI-titer).
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
Forsøgspersonerne blev vurderet efter 2 alderskategorier, 18-60Y og ≥ 61Y.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0 (dvs. det geometriske gennemsnit af forholdet inden for individet af dag 21's gensidige HI-titer til dag 0 gensidige HI-titer).
De 4 vurderede influenzastammer var FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) og FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenza-stammer.
|
På dag 21 (D21) efter vaccination.
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Grad 3 smerte = betydelige smerter i hvile/smerte, der forhindrede normal hverdagsaktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (Gastr.
Symptomer), hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, temperatur - oral temperatur lig med eller over (≥) 38,0 grader Celsius (°C) - og ledsmerter på et andet sted end injektionsstedet (ledsmerter).
Grad 3 temperatur = temperatur ≥ 39,0 °C.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal hverdagsaktivitet.
Relateret symptom = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Ledsmertedata blev kun indsamlet for forsøgspersoner i Canada og Mexico.
|
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 21 dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination.
Grad 3 = uopfordret AE, der forhindrede normal hverdagsaktivitet Relateret: uopfordret AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 21 dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
|
|
Antal dage med opfordrede lokale symptomer efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dage 0-6)
|
Opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Varighedsanalyser for opfordrede lokale symptomer blev ikke udført.
|
Inden for 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dage 0-6)
|
|
Antal dage med opfordrede generelle symptomer efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dage 0-6)
|
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (Gastr.),
hovedpine, muskelsmerter, kulderystelser, temperatur (defineret som oral temperatur lig med eller over 38,0
grader Celsius) og ledsmerter på et andet sted end injektionsstedet (ledsmerter).
Ledsmertedata blev kun indsamlet for forsøgspersoner i Canada og Mexico.
Varighedsanalyser for opfordrede generelle symptomer blev ikke udført.
|
Inden for 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dage 0-6)
|
|
Antal dage med uopfordrede bivirkninger (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: Inden for 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver: enhver uopfordret bivirkning uanset intensitet eller forhold til vaccination.
Grad 3 = uopfordret AE, der forhindrede normal hverdagsaktivitet.
Analyser af varighed for uopfordrede AE'er blev ikke udført.
|
Inden for 21-dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2010
Først opslået (Skøn)
9. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2018
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112963Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .