Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti sezónní chřipce GSK Biologicals u dospělých
22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost GSK Biologicals Quadrivalentní vakcína proti chřipce FLU Q-QIV (GSK2282512A) při intramuskulárním podání dospělým ve věku 18 let a starším
Tato studie je navržena tak, aby testovala imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny proti chřipce u dospělých ve srovnání se dvěma dalšími vakcínami proti chřipce.
Tato studie bude také hodnotit konzistenci mezi šarží u tří šarží vakcín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1707
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Mexiko, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, ve stabilním zdravotním stavu, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, kterým může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- - používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a
- - má negativní těhotenský test v den očkování, a
- - souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití hodnoceného/neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie.
- Plánované podání nebo podání schválené vakcíny do 30 dnů před studijní vakcinací.
- Před přijetím vakcíny proti chřipce 2010/2011.
- Obdržení jakékoli testované nebo schválené vakcíny proti chřipce do šesti měsíců od první studijní návštěvy.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na složku vakcíny; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Syndrom Guillain-Barre v anamnéze do 6 týdnů od podání předchozí vakcíny proti inaktivovanému viru chřipky.
- Přítomnost nebo důkaz o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnózách, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
- Akutní, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Přítomnost významného nekontrolovaného chronického lékařského nebo neuropsychiatrického onemocnění na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny/přípravku.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Horečka v době zápisu.
- Akutní onemocnění v době zápisu
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK2282512A 1 Skupina
Subjekty dostaly v den 0 jednu dávku vakcíny GSK2282512A, šarže 1.
Vakcína GSK2282512A byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GSK2282512A 2
Subjektům byla v den 0 podána jedna dávka vakcíny GSK2282512A, šarže 2. Vakcína GSK2282512A byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GSK2282512A 3 Skupina
Subjektům byla v den 0 podána jedna dávka vakcíny GSK2282512A, šarže 3. Vakcína GSK2282512A byla podávána intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Victoria Strain FluLaval Group
Subjekty dostaly v den 0 jednu dávku vakcíny FluLaval®-VB obsahující kmen chřipky Victoria B.
Vakcína FluLaval®-VB byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Yamagata kmen FluLaval Group
Subjekty dostaly v den 0 jednu dávku vakcíny FluLaval®-YB obsahující chřipkový kmen Yamagata B.
Vakcína FluLaval®-YB byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantního ramene.
|
Jedna intramuskulární dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 (FLO) kmeny chřipky.
Výsledky za den 21 pro subjekty ve skupině GSK2282512A jsou výsledky specifické pro toto primární měření výsledku.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 chřipkové kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-64Y a ≥ 65Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 chřipkové kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-60Y a ≥ 61Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180)
|
Lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) byly nezávažné a závažné události vedoucí k jinak neplánované návštěvě zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Pokud nežádoucí příhoda s lékařským dohledem vedla k hospitalizaci (nebo splňovala jakékoli jiné kritérium závažné nežádoucí příhody [SAE]), byla hlášena jako SAE.
|
Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180)
|
|
Počet subjektů se souvisejícími lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180).
|
Lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) byly nezávažné a závažné události vedoucí k jinak neplánované návštěvě zdravotnického personálu nebo od lékařského personálu z jakéhokoli důvodu, včetně návštěv pohotovosti.
Pokud nežádoucí příhoda s lékařským dohledem vedla k hospitalizaci (nebo splňovala jakékoli jiné kritérium závažné nežádoucí příhody [SAE]), byla hlášena jako SAE.
Související MAE = MAE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Vztah k očkování nebyl pro MAE vypočítán.
|
Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180).
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními onemocněními zprostředkovanými imunitou (pIMD)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180).
|
Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou nežádoucích příhod, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související pIMD = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související s očkováním.
|
Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180).
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Od začátku studie do konce studie (od dne 0 do dne 180)
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 chřipkové kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-64Y a ≥ 65Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace ≥ 1:40.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace ≥ 1:40.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-60Y a ≥ 61Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace ≥ 1:40.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-64Y a ≥ 65Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipky podle věkových vrstev
Časové okno: V den 21 (D21) po očkování.
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-64Y a ≥ 65Y.
|
V den 21 (D21) po očkování.
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 21 (D21) po očkování
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrných titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0 (tj. geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty v den 21 recipročního titru HI k reciproční HI titr dne 0).
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-64Y a ≥ 65Y.
|
V den 21 (D21) po očkování
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 chřipkové kmeny.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-60Y a ≥ 61Y.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční mezní hodnota byla 1:10.
Hodnocené protilátky byly protilátky proti FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/06 chřipkové kmeny.
|
V den 0 (D0) a v den 21 (D21) a den 180 (D180) po vakcinaci.
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipky
Časové okno: V den 21 (D21) po očkování.
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
|
V den 21 (D21) po očkování.
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipky podle věkových vrstev
Časové okno: V den 21 (D21) po očkování.
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40, nebo titr před vakcinací ≥1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinačním titru.
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-60Y a ≥ 61Y.
|
V den 21 (D21) po očkování.
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění podle věkových vrstev
Časové okno: V den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrných titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0 (tj. geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty v den 21 recipročního titru HI k reciproční HI titr dne 0).
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
Subjekty byly hodnoceny podle 2 věkových kategorií, 18-60Y a ≥ 61Y.
|
V den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění
Časové okno: V den 21 (D21) po vakcinaci.
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrných titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0 (tj. geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty v den 21 recipročního titru HI k reciproční HI titr dne 0).
Čtyři hodnocené kmeny chřipky byly FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) a FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) kmeny chřipky.
|
V den 21 (D21) po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Bolest 3. stupně = významná klidová bolest/bolest, která znemožňovala běžnou každodenní aktivitu.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
Hodnocenými požadovanými celkovými příznaky byla únava, gastrointestinální příznaky (Gastr.
Příznaky), bolest hlavy, bolest svalů, třes, teplota – orální teplota rovná nebo vyšší (≥) 38,0 stupňů Celsia (°C) – a bolest kloubů na jiném místě než v místě vpichu (bolesti kloubů).
Teplota 3. stupně = teplota ≥ 39,0 °C.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil běžné každodenní činnosti.
Související symptom = symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studovanou vakcinací.
Údaje o bolesti kloubů byly shromážděny pouze pro subjekty v Kanadě a Mexiku.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli = jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = nevyžádaná AE, která bránila normální každodenní aktivitě Související: nevyžádaná AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 21denního (dny 0-20) období sledování po očkování
|
|
Počet dní s vyžádanými místními příznaky po očkování.
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování (dny 0-6)
|
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Nebyly provedeny analýzy doby trvání vyžádaných lokálních symptomů.
|
Během 7denního období sledování po očkování (dny 0-6)
|
|
Počet dní s vyžádanými obecnými příznaky po očkování
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování (dny 0-6)
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (Gastr.),
bolest hlavy, bolest svalů, třes, teplota (definovaná jako orální teplota rovna nebo vyšší než 38,0
stupně Celsia) a bolesti kloubů na jiném místě než v místě vpichu (bolesti kloubů).
Údaje o bolesti kloubů byly shromážděny pouze pro subjekty v Kanadě a Mexiku.
Nebyly provedeny analýzy doby trvání vyžádaných celkových příznaků.
|
Během 7denního období sledování po očkování (dny 0-6)
|
|
Počet dní s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) po očkování
Časové okno: Během 21denního (dny 0-20) období sledování po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli: jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = nevyžádaná AE, která bránila běžné každodenní činnosti.
Nebyly provedeny analýzy doby trvání nevyžádaných AE.
|
Během 21denního (dny 0-20) období sledování po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112963Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .