Tutkimus GSK Biologicalsin kausi-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen FLU Q-QIV (GSK2282512A) immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus annettuna lihakseen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tutkittavan influenssarokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla verrattuna kahteen muuhun influenssarokotteeseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kolmen rokoteerän johdonmukaisuutta erien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1707
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Estado de Mexico, Meksiko, 55075
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, jonka terveydentila on vakaa, sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- - on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- - sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- - on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin tutkimusrokotteiden tutkimus-/rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu antaminen tai lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Aiemmin saatu 2010/2011 influenssarokote.
- Tutkimuksen tai hyväksytyn influenssarokotteen vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anamneesissa anafylaktinen reaktio rokotteen aineosaan; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi Guillain-Barren oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman inaktivoidun influenssavirusrokotteen vastaanottamisesta.
- Päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista on olemassa tai todisteita, jotka, vaikka ne olisivat kliinisesti stabiileja, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän / epätodennäköisen antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Akuutti, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Merkittävä hallitsematon krooninen lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokote-/tuoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Kuume ilmoittautumisen yhteydessä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK2282512A 1 Ryhmä
Koehenkilöt, jotka saivat päivänä 0 yhden annoksen GSK2282512A-rokotetta, erä 1.
GSK2282512A-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK2282512A 2 Ryhmä
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen GSK2282512A-rokotetta, erä 2. GSK2282512A-rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK2282512A 3 Ryhmä
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen GSK2282512A-rokotetta, erä 3. GSK2282512A-rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Victoria Strain FluLaval Group
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen FluLaval®-VB-rokotetta, joka sisälsi Victoria B -influenssakannan.
FluLaval®-VB-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yamagata Strain FluLaval Group
Koehenkilöt saivat päivänä 0 yhden annoksen FluLaval®-YB-rokotetta, joka sisälsi Yamagata B -influenssakannan.
FluLaval®-YB-rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 (FLO) influenssakannat.
Päivän 21 tulokset GSK2282512A-ryhmän koehenkilöille ovat tämän ensisijaisen tulosmittauskohtaisia tuloksia.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 flunssan kannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-64Y ja ≥ 65Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 flunssan kannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-60Y ja ≥ 61Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
|
Lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE) sairastavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180)
|
Lääketieteellisesti valvotut haittatapahtumat (MAE) olivat ei-vakavia ja vakavia tapahtumia, jotka johtivat muutoin suunnittelemattomaan lääkintähenkilöstön käyntiin mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapukäynnit.
Jos lääketieteellisesti valvottu haittatapahtuma johti sairaalahoitoon (tai täytti jonkin muun vakavan haittatapahtuman [SAE] kriteerin), se ilmoitettiin SAE:ksi.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on aiheeseen liittyviä lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180).
|
Lääketieteellisesti valvotut haittatapahtumat (MAE) olivat ei-vakavia ja vakavia tapahtumia, jotka johtivat muutoin suunnittelemattomaan lääkintähenkilöstön käyntiin mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapukäynnit.
Jos lääketieteellisesti valvottu haittatapahtuma johti sairaalahoitoon (tai täytti jonkin muun vakavan haittatapahtuman [SAE] kriteerin), se ilmoitettiin SAE:ksi.
Asiaan liittyvä MAE = MAE, jonka tutkija on arvioinut liittyvän kausaalisesti rokotukseen.
Suhdetta rokotuksiin ei laskettu MAE:n osalta.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180).
|
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat haittatapahtumien alajoukko, joka sisältää sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Asiaan liittyvä pIMD = pIMD, jonka tutkija on arvioinut liittyvän kausaalisesti rokotukseen.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180).
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (päivästä 0 päivään 180)
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 flunssan kannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-64Y ja ≥ 65Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation estotiitteri oli ≥ 1:40.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Neljää influenssatautikantaa vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation estotiitteri oli ≥ 1:40.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-60Y ja ≥ 61Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Neljää influenssatautikantaa vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation estotiitteri oli ≥ 1:40.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-64Y ja ≥ 65Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen
|
|
Neljää influenssakantaa vastaan serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-64Y ja ≥ 65Y.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä neljää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen
|
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0 (eli päivän 21 vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometrinen keskiarvo päivän 0 vastavuoroinen HI-tiitteri).
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-64Y ja ≥ 65Y.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4:ää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 flunssan kannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-60Y ja ≥ 61Y.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli 1:10.
Arvioidut vasta-aineet olivat vasta-aineita FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N2), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/06 flunssan kannat.
|
Päivänä 0 (päivä 0) ja päivänä 21 (päivä 21) ja päivänä 180 (päivä 180) rokotuksen jälkeen.
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä 4 influenssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Neljää influenssakantaa vastaan serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-60Y ja ≥ 61Y.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä neljää influenssatautikantaa vastaan iän mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0 (eli päivän 21 vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometrinen keskiarvo päivän 0 vastavuoroinen HI-tiitteri).
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
Koehenkilöt arvioitiin 2 ikäluokan mukaan, 18-60Y ja ≥ 61Y.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä neljää influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
Serokonversiotekijä (SCF) määritettiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT:iden) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0 (eli päivän 21 vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometrinen keskiarvo päivän 0 vastavuoroinen HI-tiitteri).
Neljä arvioitua influenssakantaa olivat FLU A/California/7/09 (H1N1), FLU A/Victoria/210/09 (H3N1), FLU B/Brisbane/60/08 (BRI) ja FLU B/Florida/4/ 06 (FLO) influenssakannat.
|
Päivänä 21 (D21) rokotuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa/kipu, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastr.
Oireet), päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, lämpötila - suun lämpötila vähintään (≥) 38,0 celsiusastetta (°C) - ja nivelkipu muualla kuin pistoskohdassa (nivelkipu).
Asteen 3 lämpötila = lämpötila ≥ 39,0 °C.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aiheeseen liittyvä oire = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
Nivelkiputiedot kerättiin vain Kanadassa ja Meksikossa olevilta koehenkilöiltä.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 = ei-toivottu haittavaikutus, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan Liittyy: ei-toivottu AE, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeisten päivien lukumäärä, jolloin paikalliset oireet ovat ilmaantuneet.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen (päivät 0-6)
|
Paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Pyydettyjen paikallisten oireiden keston analyyseja ei tehty.
|
7 päivän seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen (päivät 0-6)
|
|
Rokotuksen jälkeisten yleisoireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen (päivät 0-6)
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastr.),
päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kuume (määritelty suun lämpötilaksi 38,0 tai yli)
celsiusastetta) ja nivelkipua muualla kuin pistoskohdassa (nivelkipu).
Nivelkiputiedot kerättiin vain Kanadassa ja Meksikossa olevilta koehenkilöiltä.
Pyydettyjen yleisoireiden keston analyyseja ei tehty.
|
7 päivän seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen (päivät 0-6)
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien päivien lukumäärä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa: mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Arvosana 3 = ei-toivottu AE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Ei-toivottujen haittavaikutusten kestoa koskevia analyyseja ei tehty.
|
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 112963Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .