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メトトレキサートを服用しており、単一のTNF-α拮抗薬に対して不十分な反応を示した関節リウマチ（RA）患者における、プラセボと比較したフォスタマチニブの2つの投与計画の有効性の評価 (OSKIRA - 3)

2014年2月27日 更新者：AstraZeneca

(OSKIRA-3): TNF-α拮抗薬に対する反応が不十分な関節リウマチ患者を対象としたフォスタマチニブ二ナトリウムの2つの用量レジメンに関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第III相試験

研究の目的は、メトトレキサートを服用しており、単一のTNF-α拮抗薬に対して不十分な反応しか示さなかった関節リウマチ（RA）患者を対象に、プラセボと比較したフォスタマチニブの2つの投与計画の有効性を評価することである。 研究は約6か月間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サブスタディ:

完全なタイトル: オプションの遺伝子研究

日付: 2010 年 6 月 18 日

バージョン: 1

目的: フォスタマチニブ二ナトリウムおよび/またはメトトレキサートに対する反応 (すなわち、吸収、分布、代謝および排泄、安全性、忍容性および有効性) に影響を与える可能性のある遺伝子/遺伝子変異に関する将来の探索的研究のために、適切な同意を得た上で DNA サンプルを収集および保管すること。 ;および/またはRAに対する感受性、進行および予後

研究の種類

介入

入学 (実際)

323

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • Research Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Glendale、California、アメリカ
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ
        • Research Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • Research Site
      • Upland、California、アメリカ
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Venice、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Zephyr Hills、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
      • Canton、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ
        • Research Site
      • Richmond Heights、Missouri、アメリカ
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Olean、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Roslyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Smithtown、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Juan、アルゼンチン
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba、CRD、アルゼンチン
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman、TUC、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Christchurch、イギリス
        • Research Site
      • Ipswich、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea、イギリス
        • Research Site
      • Wirral、イギリス
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington、Cheshire、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne、Sussex、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-hashomer、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
    • AN
      • Jesi、AN、イタリア
        • Research Site
    • FE
      • Ferrara、FE、イタリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire、Quebec、カナダ
        • Research Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
  • チェコ共和国
      • Bruntal、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Hlucin、チェコ共和国
        • Research Site
      • Ostrava-trebovice、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha、チェコ共和国
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Research Site
      • Zlin、チェコ共和国
        • Research Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Research Site
      • Muenchen、ドイツ
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg、HH、ドイツ
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig、SN、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Orleans Cedex 1、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
    • Brasil
      • Porto Alegre、Brasil、ブラジル
        • Research Site
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Gent、ベルギー
        • Research Site
      • Liege、ベルギー
        • Research Site
      • Yvoir、ベルギー
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル
        • Research Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • Research Site
      • DF、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Saltillo、メキシコ
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon、SON、メキシコ
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
      • Stellenbosch、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以降に診断された活動性関節リウマチ（RA）
  • 現在メトトレキサートを服用中
  • 6 つ以上の腫れた関節と 6 つ以上の圧痛/痛みを伴う関節 (28 の関節数から)、および赤血球沈降速度 (ESR) の血液結果が 28mm/h 以上、または C 反応性タンパク質 (CRP) の血液結果が 10mg/L のいずれか以上
  • 以下のうち少なくとも1つ：リウマチ因子陽性の文書化された病歴（血液検査）、リウマチ因子の現在の存在（血液検査）、研究登録前12か月以内のX線撮影によるびらん、血清抗環状シトルリン化ペプチド抗体の存在（血液検査）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • コントロール不良の高血圧
  • 肝疾患または重大な肝機能検査異常
  • 特定の炎症状態（関節リウマチ以外）、結合組織疾患、または慢性疼痛障害
  • 最近または重大な心血管疾患がある
  • 結核を含む重大な活動性または最近の感染症
  • 過去にアナキンラに反応しなかった、または生物学的製剤による以前の治療（リツキシマブ、アバタセプト、トシリズマブなどのTNFα拮抗薬以外）
  • 重度の腎障害
  • 好中球減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与計画 A
口腔治療
薬：フォスタマチニブ
フォスタマチニブ 100 mg を 1 日 2 回
薬：フォスタマチニブ
フォスタマチニブ 100 mg 1 日 2 回/150 mg 1 日 1 回
実験的：投薬レジメン B
口腔治療
薬：フォスタマチニブ
フォスタマチニブ 100 mg を 1 日 2 回
薬：フォスタマチニブ
フォスタマチニブ 100 mg 1 日 2 回/150 mg 1 日 1 回
プラセボコンパレーター：投薬計画 C
口腔治療
薬：プラセボ
プラセボを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にACR20を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
ACR20: 米国リウマチ学会の 20% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目にACR20を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：1週間
ACR20: 米国リウマチ学会の 20% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
1週間
24週目にACR50を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
ACR50: 米国リウマチ学会の 50% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間
24週目にACR70を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
ACR70: 米国リウマチ学会の 70% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間
ACRn - 24週目のフォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 24 週間
ACRn: 米国リウマチ学会の関節リウマチ改善指数。腫れた関節の数 (28 関節中)、圧痛のある関節の数 (28 関節中)、または炎症の血液検査測定値 ( C 反応性タンパク質）、または疾患活動性、痛み、身体機能に関する医師または患者自身の評価。 スコアは、-100 ～ +100 のスケールで改善率として報告され、値が大きいほど臨床転帰が良好であることを示します。 平均値は 24 週目の変化を指します。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
ベースラインと 24 週間
24週目にDAS28-CRP <2.6を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
DAS28-CRP: 腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (CRP)、および患者自身の評価に基づく疾患活動性スコア。 スコアは任意の正の値を取ることができ、値が低いほど臨床状態が良好であることを示します。 DAS28-CRP スコア <2.6 は、RA 症状の寛解を示します。 BID = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間
12週目にDAS28-CRP <=3.2を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
DAS28-CRP: 腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (CRP)、および患者自身の評価に基づく疾患活動性スコア。 スコアは任意の正の値を取ることができ、値が低いほど臨床状態が良好であることを示します。 DAS28-CRP スコア <=3.2 は、疾患活動性が低いことを示します。 BID = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
12週間
24週目にDAS28-CRP EULAR反応を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
24週目のDAS28-CRPのベースラインからの変化は、欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準を使用して分類されました。 BID = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DAS28 = 28 関節数に基づく疾患活動性スコア、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間
24週目にHAQ-DI反応を示した患者の割合 - フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：24週間
HAQ-DI: 健康評価アンケート - 身体機能の尺度である障害指数。 HAQ-DI スコアは、8 つのサブカテゴリからのカテゴリ スコア (つまり、服装と身だしなみ、起き上がり、食事、歩行、衛生、リーチ、握力、および一般的な日常活動における患者の能力のスコア) を合計し、数値で割ることによって計算されます。完了したカテゴリの数。 HAQ-DI スコアは 0 ～ 3 の値をとり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 HAQ-DI 応答は、HAQ-DI のベースラインからの減少が最小重要差 (0.22) 以上です。 BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
24週間
MTSS スコアのベースラインから 24 週目までの変化、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 24 週間
mTSS: 修正合計シャープ スコア、X 線に基づく構造進行の尺度。 手と足の関節の侵食と関節空間の狭小化についてスコアが付けられ、結果が合計されて 0 ～ 488 の値が得られます。 値が高いほど、病気の進行がより深刻であることを表します。 不適格な記録を無視した後、2 つ以上の非欠損値を持つ患者には、線形外挿/内挿法によって欠損データが代入されました。 結果が 1 つだけの患者は分析から除外されました。 ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、IP = 治験薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
ベースラインと 24 週間
SF-36 - 24週目におけるフォスタマチニブとプラセボのベースラインからのPCS変化の比較
時間枠：ベースラインと 24 週間
SF-36: 健康関連の生活の質の尺度としての 36 項目の短い形式の健康調査。 8 つのサブドメイン (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) のスコアが導出され、0 ～ 100 のスケールに正規化されます。 身体的および精神的コンポーネントのスコア (PCS および MCS) は、これら 8 つのスコアのそれぞれに定数を掛けて合計し、平均 50、標準偏差 10 の母集団に対して標準化することによって導出されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。 ベースラインスコアからの平均変化は、ベースラインからの増加として表示されます（ベースライン後からベースラインを引いたものとして定義されます）。変化が大きいほど、臨床状態が良好であることを示します。 平均とは、24 週目のスコアの変化を指します。 ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回
ベースラインと 24 週間
SF-36 - 24週目におけるフォスタマチニブとプラセボのベースラインからのMCS変化の比較
時間枠：ベースラインと 24 週間
SF-36: 健康関連の生活の質の尺度としての 36 項目の短い形式の健康調査。 8 つのサブドメイン (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) の SF-36 スコアが導出され、0 ～ 100 のスケールに正規化されます。 身体的および精神的コンポーネントのスコア (PCS および MCS) は、これら 8 つのスコアのそれぞれに定数を掛けて合計し、平均 50、標準偏差 10 の母集団に対して標準化することによって導出されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを表します。 ベースラインスコアからの平均変化は、ベースラインからの増加として表示されます（ベースライン後からベースラインを引いたものとして定義されます）。変化が大きいほど、臨床状態が良好であることを示します。 平均とは、24 週目のスコアの変化を指します。 ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Neil MacKillop, MD PhD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月27日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4300C00003
  • 2010-020745-27 (EudraCT番号)

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