Évaluation de l'efficacité de deux schémas posologiques de fostamatinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui prennent du méthotrexate et ont eu une réponse inadéquate à un seul antagoniste du TNF-alpha (OSKIRA - 3)
27 février 2014 mis à jour par: AstraZeneca
(OSKIRA-3) : Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles portant sur deux schémas posologiques de fostamatinib disodique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une réponse inadéquate à un antagoniste du TNF-alpha
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de deux schémas posologiques de fostamatinib par rapport à un placebo, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui prennent du méthotrexate et qui ont eu une réponse inadéquate à un seul antagoniste du TNF-alpha.
L'étude durera environ six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous-étude :
Titre complet : Recherche génétique facultative
Date : 18 juin 2010
Version 1
Objectifs : collecter et stocker, avec le consentement approprié, des échantillons d'ADN pour de futures recherches exploratoires sur les gènes/variations génétiques susceptibles d'influencer la réponse (c'est-à-dire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité) au fostamatinib disodique et/ou au méthotrexate ; et/ou la susceptibilité, la progression et le pronostic de la PR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
323
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud
- Research Site
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Stellenbosch, Afrique du Sud
- Research Site
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Erlangen, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne
- Research Site
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Muenchen, Allemagne
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Allemagne
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
- Research Site
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SN
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Leipzig, SN, Allemagne
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Quilmes, Argentine
- Research Site
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Rosario, Argentine
- Research Site
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San Juan, Argentine
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine
- Research Site
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentine
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentine
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Research Site
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentine
- Research Site
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Brussels, Belgique
- Research Site
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Gent, Belgique
- Research Site
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Liege, Belgique
- Research Site
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Yvoir, Belgique
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brésil
- Research Site
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GO
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Goiania, GO, Brésil
- Research Site
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PR
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Curitiba, PR, Brésil
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canada
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canada
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Orleans Cedex 1, France
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Ashkelon, Israël
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Kfar Saba, Israël
- Research Site
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Ramat Gan, Israël
- Research Site
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Tel-hashomer, Israël
- Research Site
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AN
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Jesi, AN, Italie
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Italie
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal
- Research Site
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Porto, Le Portugal
- Research Site
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Chihuahua, Mexique
- Research Site
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DF, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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Saltillo, Mexique
- Research Site
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SON
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Obrergon, SON, Mexique
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni
- Research Site
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Christchurch, Royaume-Uni
- Research Site
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Ipswich, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Westcliff-on-the Sea, Royaume-Uni
- Research Site
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Wirral, Royaume-Uni
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni
- Research Site
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, Royaume-Uni
- Research Site
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Kent
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Maidstone, Kent, Royaume-Uni
- Research Site
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Royaume-Uni
- Research Site
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Bruntal, République tchèque
- Research Site
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Ceske Budejovice, République tchèque
- Research Site
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Hlucin, République tchèque
- Research Site
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Ostrava-trebovice, République tchèque
- Research Site
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Praha, République tchèque
- Research Site
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Praha 2, République tchèque
- Research Site
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Zlin, République tchèque
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Glendale, California, États-Unis
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
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Palo Alto, California, États-Unis
- Research Site
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Santa Maria, California, États-Unis
- Research Site
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Torrance, California, États-Unis
- Research Site
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Tustin, California, États-Unis
- Research Site
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Upland, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Trumbull, Connecticut, États-Unis
- Research Site
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
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Venice, Florida, États-Unis
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Canton, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Crofton, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Richmond Heights, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Research Site
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
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Olean, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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Roslyn, New York, États-Unis
- Research Site
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Smithtown, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Mayfield Village, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) active diagnostiquée après l'âge de 16 ans
- Prend actuellement du méthotrexate
- 6 articulations enflées ou plus et 6 articulations sensibles/douloureuses ou plus (à partir de 28 articulations) et soit un résultat sanguin de taux de sédimentation érythrocytaire (VS) de 28 mm/h ou plus, soit un résultat sanguin de protéine C-réactive (CRP) de 10 mg/L ou plus
- Au moins un des éléments suivants : antécédents documentés de facteur rhumatoïde positif (test sanguin), présence actuelle de facteur rhumatoïde (test sanguin), érosion radiographique dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude, présence d'anticorps sériques anti-peptides citrullinés cycliques (test sanguin)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypertension mal contrôlée
- Maladie du foie ou anomalies significatives des tests de la fonction hépatique
- Certaines affections inflammatoires (autres que la polyarthrite rhumatoïde), les maladies du tissu conjonctif ou les troubles de la douleur chronique
- Maladie cardiovasculaire récente ou importante
- Infection active ou récente importante, y compris la tuberculose
- Antécédents de non-réponse à l'anakinra ou à un traitement antérieur avec un agent biologique (autre que les antagonistes du TNF alpha, y compris le rituximab, l'abatacept et le tocilizumab)
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique A
Traitement oral
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fostamatinib 100 mg deux fois par jour
fostamatinib 100 mg deux fois par jour/150 mg une fois par jour
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Expérimental: Schéma posologique B
Traitement oral
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fostamatinib 100 mg deux fois par jour
fostamatinib 100 mg deux fois par jour/150 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: Schéma posologique C
Traitement oral
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Placebo deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant l'ACR20 à la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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ACR20 : critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteignant l'ACR20 à la semaine 1, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 1 semaine
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ACR20 : critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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1 semaine
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Proportion de patients atteignant l'ACR50 à la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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ACR50 : critères de réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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Proportion de patients atteignant l'ACR70 à la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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ACR70 : critères de réponse à 70 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins d'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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ACRn - Comparaison entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
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ACRn : indice d'amélioration de la PR de l'American College of Rheumatology, basé sur le plus petit pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations), du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations) ou des tests sanguins d'inflammation (tels que C-Reactive Protein) ou les propres évaluations du médecin ou du patient concernant l'activité de la maladie, la douleur et la fonction physique.
Les scores sont rapportés sous la forme d'un pourcentage d'amélioration sur une échelle de -100 à +100, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat clinique.
La moyenne fait référence au changement à la semaine 24.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 24 semaines
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Proportion de patients atteignant un DAS28-CRP < 2,6 à la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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DAS28-CRP : score d'activité de la maladie basé sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins d'inflammation (CRP) et l'évaluation personnelle du patient.
Les scores peuvent prendre n'importe quelle valeur positive, une valeur inférieure indiquant un meilleur état clinique.
Un score DAS28-CRP <2,6 indique une rémission des symptômes de PR.
BID = deux fois par jour, CRP = protéine C-réactive, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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Proportion de patients atteignant un DAS28-CRP <= 3,2 à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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DAS28-CRP : score d'activité de la maladie basé sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins d'inflammation (CRP) et l'évaluation personnelle du patient.
Les scores peuvent prendre n'importe quelle valeur positive, une valeur inférieure indiquant un meilleur état clinique.
Un score DAS28-CRP <= 3,2 indique une faible activité de la maladie.
BID = deux fois par jour, CRP = protéine C-réactive, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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Proportion de patients obtenant une réponse DAS28-CRP EULAR à la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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Le changement par rapport au départ du DAS28-CRP à la semaine 24 a été catégorisé à l'aide des critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).
BID = deux fois par jour, CRP = protéine C-réactive, DAS28 = score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse HAQ-DI à la semaine 24 - Comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 24 semaines
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HAQ-DI : Health Assessment Questionnaire - Disability Index, une mesure de la fonction physique.
Le score HAQ-DI est calculé en additionnant les scores des catégories de 8 sous-catégories (c'est-à-dire les scores pour la capacité du patient à s'habiller et à se toiletter, à se lever, à manger, à marcher, à se laver, à atteindre, à saisir et à faire les activités quotidiennes courantes) et en divisant par le nombre de catégories terminées.
Le score HAQ-DI prend des valeurs comprises entre 0 et 3, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
Une réponse HAQ-DI est une réduction par rapport à la ligne de base du HAQ-DI supérieure ou égale à la différence minimalement importante (0,22).
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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24 semaines
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Changement du score mTSS entre le départ et la semaine 24, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: Base de référence et 24 semaines
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mTSS : score total modifié de sharp, une mesure de la progression structurelle basée sur les rayons X.
Les articulations de la main et du pied sont notées pour les érosions et le rétrécissement de l'espace articulaire et les résultats sont additionnés pour donner une valeur comprise entre 0 et 488.
Une valeur plus élevée représente une progression plus grave de la maladie.
Après avoir ignoré les enregistrements inéligibles, les patients avec 2 valeurs non manquantes ou plus ont eu des données manquantes imputées via des méthodes d'extrapolation/interpolation linéaires.
Les patients avec un seul résultat ont été exclus de l'analyse.
ANCOVA = Analyse de covariance, BID = deux fois par jour, IP = produit expérimental, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 24 semaines
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SF-36 - Comparaison de la variation du PCS par rapport au départ entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
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SF-36 : Enquête de santé abrégée en 36 éléments, comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores de 8 sous-domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale) sont dérivés et normalisés sur une échelle de 0 à 100.
Les scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS) sont dérivés en multipliant chacun de ces 8 scores par une constante, en les additionnant et en les standardisant par rapport à une population avec une moyenne de 50, un écart type de 10.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Les changements moyens par rapport au score de référence sont présentés sous forme d'augmentations par rapport à la référence (définies comme post-ligne de base moins ligne de base) ; des changements plus importants indiquent une meilleure condition clinique.
La moyenne fait référence à l'évolution des scores à la semaine 24.
ANCOVA = analyse de covariance, BID = deux fois par jour, DMARD = médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour
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Base de référence et 24 semaines
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SF-36 - Comparaison de la variation du MCS par rapport au départ entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 24
Délai: Base de référence et 24 semaines
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SF-36 : Enquête de santé abrégée en 36 éléments, comme mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores SF-36 pour 8 sous-domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale) sont dérivés et normalisés sur une échelle de 0 à 100.
Les scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS) sont dérivés en multipliant chacun de ces 8 scores par une constante, en les additionnant et en les standardisant par rapport à une population avec une moyenne de 50, un écart type de 10.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Les changements moyens par rapport au score de référence sont présentés sous forme d'augmentations par rapport à la référence (définies comme post-ligne de base moins ligne de base) ; des changements plus importants indiquent une meilleure condition clinique.
La moyenne fait référence à la variation du score à la semaine 24.
ANCOVA = analyse de covariance, BID = deux fois par jour, DMARD = médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2010
Première publication (Estimation)
9 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00003
- 2010-020745-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .