- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197755
Evaluación de la eficacia de dos regímenes de dosificación de fostamatinib en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato y han tenido una respuesta inadecuada a un único antagonista del TNF-alfa (OSKIRA - 3)
(OSKIRA-3): estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos regímenes de dosificación de fostamatinib disódico en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF-alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
subestudio:
Título completo: Investigación genética opcional
Fecha: 18 de junio de 2010
Versión 1
Objetivos: recolectar y almacenar, con el consentimiento adecuado, muestras de ADN para futuras investigaciones exploratorias sobre genes/variaciones genéticas que puedan influir en la respuesta (es decir, absorción, distribución, metabolismo y excreción, seguridad, tolerabilidad y eficacia) a fostamatinib disódico y/o metotrexato ; y/o susceptibilidad, progresión y pronóstico de la AR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
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Frankfurt, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Heidelberg, Alemania
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Muenchen, Alemania
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HH
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Hamburg, HH, Alemania
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemania
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SN
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Leipzig, SN, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
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Quilmes, Argentina
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Rosario, Argentina
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San Juan, Argentina
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San Miguel de Tucuman, Argentina
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentina
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasil
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Goiania, GO, Brasil
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Gent, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá
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Rimouski, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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Glendale, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Santa Maria, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Tustin, California, Estados Unidos
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Upland, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Lewes, Delaware, Estados Unidos
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Brandon, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Venice, Florida, Estados Unidos
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Canton, Georgia, Estados Unidos
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
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Crofton, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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Olean, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Roslyn, New York, Estados Unidos
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Smithtown, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Orleans Cedex 1, Francia
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Budapest, Hungría
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Ashkelon, Israel
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Tel-hashomer, Israel
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AN
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Jesi, AN, Italia
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FE
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Ferrara, FE, Italia
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Chihuahua, México
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DF, México
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Monterrey, México
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Saltillo, México
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SON
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Obrergon, SON, México
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Cambridge, Reino Unido
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Christchurch, Reino Unido
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Ipswich, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Nottingham, Reino Unido
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Westcliff-on-the Sea, Reino Unido
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Wirral, Reino Unido
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, Reino Unido
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Reino Unido
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Bruntal, República Checa
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Hlucin, República Checa
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Ostrava-trebovice, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Stellenbosch, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis reumatoide (AR) activa diagnosticada después de los 16 años
- Actualmente tomando metotrexato
- 6 o más articulaciones inflamadas y 6 o más articulaciones sensibles/dolorosas (de un recuento de 28 articulaciones) y resultado de sangre de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) de 28 mm/h o más, o resultado de sangre de proteína C reactiva (PCR) de 10 mg/l o más
- Al menos uno de los siguientes: antecedentes documentados de factor reumatoideo positivo (análisis de sangre), presencia actual de factor reumatoideo (análisis de sangre), erosión radiográfica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio, presencia de anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado en suero (análisis de sangre)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Hipertensión mal controlada
- Enfermedad hepática o anomalías significativas en las pruebas de función hepática
- Ciertas afecciones inflamatorias (aparte de la artritis reumatoide), enfermedades del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico
- Enfermedad cardiovascular reciente o importante
- Infección significativa activa o reciente, incluida la tuberculosis
- Falta de respuesta previa a anakinra o tratamiento previo con agentes biológicos (que no sean antagonistas del TNF alfa, incluidos rituximab, abatacept y tocilizumab)
- Insuficiencia renal grave
- Neutropenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen de dosificación A
Tratamiento Bucal
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fostamatinib 100 mg dos veces al día
fostamatinib 100 mg dos veces al día/150 mg una vez al día
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Experimental: Régimen de dosificación B
Tratamiento Bucal
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fostamatinib 100 mg dos veces al día
fostamatinib 100 mg dos veces al día/150 mg una vez al día
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Comparador de placebos: Régimen de dosificación C
Tratamiento Bucal
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Placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física.
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 1, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 1 semana
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ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física.
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
|
1 semana
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Proporción de pacientes que alcanzaron ACR50 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
ACR50: Criterio de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física.
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
|
24 semanas
|
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR70 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
ACR70: Criterio de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física.
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
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24 semanas
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ACRn - Comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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ACRn: Índice de mejora de la AR del American College of Rheumatology, basado en el porcentaje más pequeño de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones), recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones) o en análisis de sangre medidos de inflamación (como Proteína C reactiva) o las propias evaluaciones del médico o del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la función física.
Las puntuaciones se informan como un porcentaje de mejora en una escala de -100 a +100, donde los valores más grandes representan un mejor resultado clínico.
La media se refiere al cambio en la semana 24.
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
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Línea de base y 24 semanas
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Proporción de pacientes que lograron DAS28-CRP <2,6 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación de los pacientes.
Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica.
Una puntuación DAS28-CRP de <2,6 es indicativa de remisión de los síntomas de la AR.
BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
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24 semanas
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Proporción de pacientes que lograron DAS28-CRP <=3,2 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación de los pacientes.
Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica.
Una puntuación DAS28-CRP de ≤ 3,2 indica baja actividad de la enfermedad.
BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
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12 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta EULAR de DAS28-CRP en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 24 se clasificó utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR).
BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DAS28 = Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = oral, QD = una vez al día.
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24 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta HAQ-DI en la semana 24: comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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HAQ-DI: Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad, una medida de la función física.
El puntaje HAQ-DI se calcula sumando los puntajes de categoría de 8 subcategorías (es decir, puntajes para la capacidad del paciente para vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes) y dividir por el número de categorías completadas.
La puntuación del HAQ-DI toma valores entre 0 y 3, indicando una mayor puntuación una mayor discapacidad.
Una respuesta HAQ-DI es una reducción desde el inicio en HAQ-DI mayor o igual a la diferencia mínimamente importante (0,22).
BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
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24 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de mTSS, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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mTSS: puntuación aguda total modificada, una medida de progresión estructural basada en rayos X.
Las articulaciones de manos y pies se puntúan en cuanto a erosiones y estrechamiento del espacio articular y los resultados se suman para dar un valor entre 0 y 488.
Un valor más alto representa una progresión más grave de la enfermedad.
Después de descartar los registros no elegibles, a los pacientes con 2 o más valores no faltantes se les imputaron los datos faltantes mediante métodos de extrapolación/interpolación lineal.
Los pacientes con solo 1 resultado fueron excluidos del análisis.
ANCOVA = Análisis de covarianza, BID = dos veces al día, IP = producto en investigación, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
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Línea de base y 24 semanas
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SF-36 - Comparación del cambio en PCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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SF-36: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, como medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones de 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100.
Los puntajes del componente físico y mental (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada uno de estos 8 puntajes por una constante, sumándolos y estandarizándolos contra una población con una media de 50, desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Los cambios medios desde el valor inicial se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica.
La media se refiere al cambio en las puntuaciones en la semana 24.
ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día
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Línea de base y 24 semanas
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SF-36 - Comparación del cambio en MCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
|
SF-36: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, como medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones del SF-36 para 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100.
Los puntajes del componente físico y mental (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada uno de estos 8 puntajes por una constante, sumándolos y estandarizándolos contra una población con una media de 50, desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Los cambios medios desde el valor inicial se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica.
La media se refiere al cambio en la puntuación en la semana 24.
ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
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Línea de base y 24 semanas
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- Director de estudio: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
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