메토트렉세이트를 복용 중이고 단일 TNF-알파 길항제에 부적절한 반응을 보인 류마티스성 관절염(RA) 환자에서 위약과 비교한 포스타마티닙의 두 가지 투여 요법의 효과 평가 (OSKIRA - 3)
2014년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
(OSKIRA-3): TNF-알파 길항제에 대한 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자에서 포스타마티닙 이나트륨의 두 가지 투여 요법에 대한 III상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트를 복용하고 있고 단일 TNF-알파 길항제에 대한 반응이 부적절한 류마티스 관절염(RA) 환자에서 위약과 비교하여 포스타마티닙의 두 가지 투여 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구는 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
하위 연구:
전체 제목: 선택적 유전 연구
날짜: 2010년 6월 18일
버전: 1
목표: 포스타마티닙 이나트륨 및/또는 메토트렉세이트에 대한 반응(즉, 흡수, 분포, 대사 및 배설, 안전성, 내약성 및 효능)에 영향을 미칠 수 있는 유전자/유전적 변이에 대한 향후 탐색적 연구를 위해 적절한 동의 하에 DNA 샘플을 수집하고 저장하기 위함 ; 및/또는 RA에 대한 감수성, 진행 및 예후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
323
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maidstone, Kent, 영국
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Haifa, 이스라엘
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Kfar Saba, 이스라엘
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Ramat Gan, 이스라엘
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Tel-hashomer, 이스라엘
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Jesi, AN, 이탈리아
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FE
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Ferrara, FE, 이탈리아
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Bruntal, 체코 공화국
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
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Hlucin, 체코 공화국
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Ostrava-trebovice, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Praha 2, 체코 공화국
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Zlin, 체코 공화국
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, 캐나다
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Rimouski, Quebec, 캐나다
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Lisboa, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Orleans Cedex 1, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이후 진단된 활동성 류마티스 관절염(RA)
- 현재 메토트렉세이트 복용 중
- 6개 이상의 부은 관절 및 6개 이상의 압통/통증 관절(28개 관절 수에서) 및 28mm/h 이상의 적혈구 침강 속도(ESR) 혈액 결과 또는 10mg/L의 C-반응성 단백질(CRP) 혈액 결과 이상
- 다음 중 적어도 하나: 양성 류마티스 인자의 문서화된 병력(혈액 검사), 류마티스 인자의 현재 존재(혈액 검사), 연구 등록 전 12개월 이내의 방사선 미란, 혈청 항순환 시트룰린화 펩티드 항체의 존재(혈액 검사)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 간 질환 또는 중대한 간 기능 검사 이상
- 특정 염증 상태(류마티스 관절염 제외), 결합 조직 질환 또는 만성 통증 장애
- 최근 또는 중대한 심혈관 질환
- 결핵을 포함한 상당한 활성 또는 최근 감염
- 이전에 아나킨라에 반응하지 않았거나 생물학적 제제로 이전 치료(리툭시맙, 아바타셉트 및 토실리주맙을 포함한 TNF 알파 길항제 제외)
- 심한 신장 장애
- 호중구감소증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 요법 A
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회
포스타마티닙 100mg 1일 2회/150mg 1일 1회
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실험적: 투여 요법 B
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회
포스타마티닙 100mg 1일 2회/150mg 1일 1회
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위약 비교기: 투여 요법 C
구강 치료
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위약 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 24주
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ACR20: American College of Rheumatology 20% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사 및 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 일주
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ACR20: American College of Rheumatology 20% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사 및 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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일주
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24주차에 ACR50을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 24주
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ACR50: American College of Rheumatology 50% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사와 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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24주
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24주차에 ACR70을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 24주
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ACR70: American College of Rheumatology 70% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질) 및 의사와 환자 자신의 질병 활성도 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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24주
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ACRn - 24주차 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 기준선 및 24주
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ACRn: 미국 류머티즘 대학 RA 개선 지수는 부은 관절 수(28개 관절 중), 압통 관절 수(28개 관절 중) 또는 염증의 혈액 검사 측정(예: C 반응성 단백질) 또는 의사 또는 환자 자신의 질병 활동, 통증 및 신체 기능 평가.
점수는 -100에서 +100까지의 백분율 개선으로 보고되며 값이 클수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
평균은 24주차의 변화를 나타냅니다.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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기준선 및 24주
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24주차에 DAS28-CRP <2.6을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 24주
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DAS28-CRP: 종창 및 압통 관절(28개 관절 중) 수, 혈액 검사 염증 측정(CRP) 및 환자 자체 평가를 기반으로 한 질병 활동 점수.
점수는 긍정적인 값을 가질 수 있으며 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
2.6 미만의 DAS28-CRP 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
BID = 1일 2회, CRP = C-반응성 단백질, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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24주
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12주차에 DAS28-CRP <=3.2를 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약 간의 비교
기간: 12주
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DAS28-CRP: 종창 및 압통 관절(28개 관절 중) 수, 혈액 검사 염증 측정(CRP) 및 환자 자체 평가를 기반으로 한 질병 활동 점수.
점수는 긍정적인 값을 가질 수 있으며 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
DAS28-CRP 점수 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
BID = 1일 2회, CRP = C-반응성 단백질, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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24주차에 DAS28-CRP EULAR 반응을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약 간 비교
기간: 24주
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24주째에 DAS28-CRP의 기준선으로부터의 변화는 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 사용하여 분류되었습니다.
BID = 1일 2회, CRP = C-반응성 단백질, DAS28 = 28개 관절 수를 기준으로 한 질병 활동 점수, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 하루에 한 번.
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24주
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24주차에 HAQ-DI 반응을 보인 환자의 비율 - 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 24주
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HAQ-DI: 건강 평가 설문지 - 장애 지수, 신체 기능 측정.
HAQ-DI 점수는 8개의 하위 범주(즉, 옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동에 대한 환자 능력에 대한 점수)의 범주 점수를 합산하고 숫자로 나누어 계산합니다. 완성된 카테고리.
HAQ-DI 점수는 0에서 3 사이의 값을 가지며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
HAQ-DI 반응은 최소한으로 중요한 차이(0.22)보다 크거나 같은 HAQ-DI의 기준선으로부터의 감소입니다.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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24주
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MTSS 점수의 기준선에서 24주까지의 변화, Fostamatinib과 위약 간의 비교
기간: 기준선 및 24주
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mTSS: 수정된 총 날카로운 점수, X-레이를 기반으로 한 구조적 진행의 척도.
손과 발 관절은 미란과 관절 공간 협착에 대해 점수를 매기고 결과를 합산하여 0에서 488 사이의 값을 제공합니다.
값이 높을수록 질병의 더 심각한 진행을 나타냅니다.
부적격 기록을 무시한 후, 2개 이상의 비결측 값이 있는 환자는 선형 외삽/보간 방법을 통해 결측 데이터를 귀속했습니다.
결과가 1개뿐인 환자는 분석에서 제외되었습니다.
ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, IP = 연구 제품, PO = 구두, QD = 1일 1회.
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기준선 및 24주
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SF-36 - 24주차에 포스타마티닙과 위약 사이의 기준선으로부터의 PCS 변화 비교
기간: 기준선 및 24주
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SF-36: 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목 약식 건강 조사.
8개의 하위 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 점수가 도출되고 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)는 이 8개 점수 각각에 상수를 곱하고 합산한 후 평균 50, 표준 편차 10으로 모집단에 대해 표준화하여 도출됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 점수로부터의 평균 변화는 기준선으로부터의 증가로 표시됩니다(기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됨). 더 큰 변화는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
평균은 24주차 점수의 변화를 나타냅니다.
ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, PO = 경구, QD = 1일 1회
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기준선 및 24주
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SF-36 - 24주차에 포스타마티닙과 위약 사이의 기준선으로부터의 MCS 변화 비교
기간: 기준선 및 24주
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SF-36: 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목 약식 건강 조사.
8개의 하위 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 SF-36 점수가 도출되고 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)는 이 8개 점수 각각에 상수를 곱하고 합산한 후 평균 50, 표준 편차 10으로 모집단에 대해 표준화하여 도출됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 점수로부터의 평균 변화는 기준선으로부터의 증가로 표시됩니다(기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됨). 더 큰 변화는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
평균은 24주차 점수의 변화를 나타냅니다.
ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .