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Valutazione dell'efficacia di due regimi posologici di fostamatinib rispetto al placebo in pazienti con artrite reumatoide (AR) che assumono metotrexato e hanno avuto una risposta inadeguata a un singolo antagonista del TNF-alfa (OSKIRA - 3)

27 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

(OSKIRA-3): uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su due regimi di dosaggio di fostamatinib disodico in pazienti con artrite reumatoide con risposta inadeguata a un antagonista del TNF-alfa

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due regimi di dosaggio di fostamatinib rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide (AR) che assumono metotrexato e hanno avuto una risposta inadeguata a un singolo antagonista del TNF-alfa. Lo studio durerà circa sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottostudio:

Titolo completo: Ricerca genetica facoltativa

Data: 18 giugno 2010

Versione: 1

Obiettivi: raccogliere e conservare, con il consenso appropriato, campioni di DNA per future ricerche esplorative su geni/variazioni genetiche che possono influenzare la risposta (ad es. assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, sicurezza, tollerabilità ed efficacia) a fostamatinib disodico e/o metotrexato ; e/o suscettibilità, progressione e prognosi dell'AR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site
  • Brasile
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasile
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Orleans Cedex 1, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israele
        • Research Site
  • Italia
    • AN
      • Jesi, AN, Italia
        • Research Site
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • DF, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Saltillo, Messico
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Messico
        • Research Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Christchurch, Regno Unito
        • Research Site
      • Ipswich, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Wirral, Regno Unito
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Bruntal, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hlucin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava-trebovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Olean, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide attiva (AR) diagnosticata dopo i 16 anni
  • Attualmente sta assumendo metotrexato
  • 6 o più articolazioni gonfie e 6 o più articolazioni dolenti/dolorose (da 28 conteggi articolari) e un risultato del sangue della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) di 28 mm/h o più, o un risultato del sangue della proteina C-reattiva (CRP) di 10 mg/L o più
  • Almeno uno dei seguenti: storia documentata di fattore reumatoide positivo (analisi del sangue), presenza attuale di fattore reumatoide (analisi del sangue), erosione radiografica entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, presenza di anticorpi anti-peptide citrullinato nel siero (analisi del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ipertensione mal controllata
  • Malattia epatica o anomalie significative dei test di funzionalità epatica
  • Alcune condizioni infiammatorie (diverse dall'artrite reumatoide), malattie del tessuto connettivo o disturbi del dolore cronico
  • Malattie cardiovascolari recenti o significative
  • Infezione significativa attiva o recente inclusa la tubercolosi
  • Precedente mancata risposta ad anakinra o precedente trattamento con agenti biologici (diversi dagli antagonisti del TNF alfa inclusi rituximab, abatacept e tocilizumab)
  • Insufficienza renale grave
  • Neutropenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di dosaggio A
Trattamento orale
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg due volte al giorno/150 mg una volta al giorno
Sperimentale: Regime di dosaggio B
Trattamento orale
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg due volte al giorno
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg due volte al giorno/150 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: Regime di dosaggio C
Trattamento orale
Droga: placebo
Placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
ACR20: criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 1, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 1 settimana
ACR20: criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
1 settimana
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR50 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
ACR50: criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR70 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
ACR70: criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane
ACRn - Confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
ACRn: indice di miglioramento dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology, basato sulla più piccola percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni), nel conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni) o nelle misure di infiammazione degli esami del sangue (come Proteina C-reattiva) o le valutazioni del medico o del paziente in merito all'attività della malattia, al dolore e alla funzione fisica. I punteggi sono riportati come miglioramento percentuale su una scala da -100 a +100, con valori più grandi che rappresentano un risultato clinico migliore. La media si riferisce al cambiamento alla settimana 24. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Un punteggio DAS28-CRP <2,6 è indicativo della remissione dei sintomi dell'artrite reumatoide. BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28-CRP <=3,2 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Un punteggio DAS28-CRP <=3,2 indica una bassa attività della malattia. BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la risposta DAS28-CRP EULAR alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione rispetto al basale di DAS28-CRP alla settimana 24 è stata classificata utilizzando i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane
Proporzione di pazienti con una risposta HAQ-DI alla settimana 24 - Confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, una misura della funzione fisica. Il punteggio HAQ-DI viene calcolato sommando i punteggi di categoria di 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane) e dividendo per il numero di categorie completate. Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Una risposta HAQ-DI è una riduzione rispetto al basale in HAQ-DI maggiore o uguale alla differenza minimamente importante (0,22). BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio mTSS, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
mTSS: punteggio acuto totale modificato, una misura della progressione strutturale basata sui raggi X. Le articolazioni di mani e piedi sono valutate per erosioni e restringimento dello spazio articolare e i risultati sommati danno un valore compreso tra 0 e 488. Un valore più alto rappresenta una progressione più grave della malattia. Dopo aver ignorato i record non idonei, ai pazienti con 2 o più valori non mancanti sono stati imputati i dati mancanti tramite metodi di estrapolazione/interpolazione lineare. I pazienti con un solo risultato sono stati esclusi dall'analisi. ANCOVA = Analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, IP = prodotto sperimentale, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 24 settimane
SF-36 - Confronto della variazione di PCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
SF-36: Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi, come misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati ​​e normalizzati su una scala da 0 a 100. I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati ​​moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con una media di 50, deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. Le variazioni medie rispetto al punteggio basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica. La media si riferisce alla variazione dei punteggi alla settimana 24. ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno
Basale e 24 settimane
SF-36 - Confronto della variazione della MCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
SF-36: Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi, come misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi SF-36 per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati ​​e normalizzati su una scala da 0 a 100. I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati ​​moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con una media di 50, deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. Le variazioni medie rispetto al punteggio basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica. La media si riferisce alla variazione del punteggio alla settimana 24. ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00003
  • 2010-020745-27 (Numero EudraCT)

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