Avaliação da eficácia de dois regimes de dosagem de fostamatinibe em comparação com placebo em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estão tomando metotrexato e tiveram resposta inadequada a um único antagonista de TNF-alfa (OSKIRA - 3)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
(OSKIRA-3): Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo de dois regimes de dosagem de fostamatinibe dissódico em pacientes com artrite reumatoide com resposta inadequada a um antagonista do TNF-alfa
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de dois regimes de dosagem de fostamatinib em comparação com placebo, em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estão tomando metotrexato e tiveram uma resposta inadequada a um único antagonista do TNF-alfa.
O estudo terá duração aproximada de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subestudo:
Título Completo: Pesquisa Genética Opcional
Data: 18 de junho de 2010
Versão 1
Objetivos: Coletar e armazenar, com consentimento apropriado, amostras de DNA para futuras pesquisas exploratórias sobre genes/variações genéticas que possam influenciar a resposta (isto é, absorção, distribuição, metabolismo e excreção, segurança, tolerabilidade e eficácia) ao fostamatinibe dissódico e/ou metotrexato ; e/ou suscetibilidade, progressão e prognóstico da AR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
323
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Muenchen, Alemanha
- Research Site
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HH
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Hamburg, HH, Alemanha
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Aachen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Research Site
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SN
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Leipzig, SN, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Quilmes, Argentina
- Research Site
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Rosario, Argentina
- Research Site
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San Juan, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
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CRD
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Cordoba, CRD, Argentina
- Research Site
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Caba
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Buenos Aires, Caba, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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TUC
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San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
- Research Site
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Brasil
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Porto Alegre, Brasil, Brasil
- Research Site
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GO
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Goiania, GO, Brasil
- Research Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Yvoir, Bélgica
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Rimouski, Quebec, Canadá
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Torrance, California, Estados Unidos
- Research Site
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Tustin, California, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Venice, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Canton, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Crofton, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Olean, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Smithtown, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Orleans Cedex 1, França
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Ashkelon, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Kfar Saba, Israel
- Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Tel-hashomer, Israel
- Research Site
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AN
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Jesi, AN, Itália
- Research Site
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FE
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Ferrara, FE, Itália
- Research Site
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Chihuahua, México
- Research Site
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DF, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Saltillo, México
- Research Site
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SON
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Obrergon, SON, México
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Christchurch, Reino Unido
- Research Site
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Ipswich, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Westcliff-on-the Sea, Reino Unido
- Research Site
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Wirral, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
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Cheshire
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Warrington, Cheshire, Reino Unido
- Research Site
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido
- Research Site
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Bruntal, República Checa
- Research Site
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Ceske Budejovice, República Checa
- Research Site
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Hlucin, República Checa
- Research Site
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Ostrava-trebovice, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Praha 2, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Stellenbosch, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide (AR) ativa diagnosticada após os 16 anos de idade
- Atualmente tomando metotrexato
- 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações sensíveis/doloridas (a partir de 28 articulações) e resultado de sangue da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) de 28 mm/h ou mais, ou resultado de sangue de Proteína C Reativa (PCR) de 10 mg/L ou mais
- Pelo menos um dos seguintes: história documentada de fator reumatóide positivo (exame de sangue), presença atual de fator reumatóide (exame de sangue), erosão radiográfica 12 meses antes da inscrição no estudo, presença de anticorpos séricos antipeptídeo citrulinado cíclico (exame de sangue)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Hipertensão mal controlada
- Doença hepática ou anormalidades significativas nos testes de função hepática
- Certas condições inflamatórias (exceto artrite reumatóide), doenças do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica
- Doença cardiovascular recente ou significativa
- Infecção significativa ativa ou recente, incluindo tuberculose
- Falha anterior em responder a anakinra ou tratamento anterior com agente biológico (exceto antagonistas do TNF alfa, incluindo rituximabe, abatacepte e tocilizumabe)
- Insuficiência renal grave
- Neutropenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dosagem A
Tratamento Oral
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fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia
fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia/150 mg uma vez ao dia
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Experimental: Regime de dosagem B
Tratamento Oral
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fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia
fostamatinibe 100 mg duas vezes ao dia/150 mg uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Regime de dosagem C
Tratamento Oral
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Placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 24, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 1, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 1 semana
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ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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1 semana
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Proporção de pacientes que atingiram ACR50 na semana 24, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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ACR50: Critério de resposta de 50% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram ACR70 na semana 24, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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ACR70: Critério de resposta de 70% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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ACRn - Comparação entre fostamatinibe e placebo na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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ACRn: Índice de melhora da AR do Colégio Americano de Reumatologia, baseado na menor porcentagem de melhora na contagem de articulações inchadas (de 28 articulações), contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações) ou em medidas de inflamação em exames de sangue (como Proteína C-Reativa) ou as próprias avaliações do médico ou do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
As pontuações são relatadas como uma melhora percentual em uma escala de -100 a +100, com valores maiores representando um melhor resultado clínico.
A média refere-se à alteração na Semana 24.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 24 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram DAS28-CRP <2,6 na semana 24, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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DAS28-CRP: Pontuação de atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (CRP) e avaliação do próprio paciente.
As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Uma pontuação DAS28-CRP <2,6 é indicativa de remissão dos sintomas de AR.
BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram DAS28-CRP <=3,2 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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DAS28-CRP: Pontuação de atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (CRP) e avaliação do próprio paciente.
As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
Uma pontuação DAS28-CRP <=3,2 indica baixa atividade da doença.
BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram resposta DAS28-CRP EULAR na semana 24, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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A alteração da linha de base no DAS28-CRP na semana 24 foi categorizada usando os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, DAS28 = Pontuação de atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = por via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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Proporção de pacientes com resposta HAQ-DI na semana 24 - comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 24 semanas
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HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, uma medida da função física.
A pontuação do HAQ-DI é calculada pela soma das pontuações das categorias de 8 subcategorias (isto é, pontuações para a capacidade do paciente em vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades diárias comuns) e dividindo-se pelo número de categorias concluídas.
A pontuação do HAQ-DI assume valores entre 0 e 3, sendo que uma pontuação maior indica maior incapacidade.
Uma resposta HAQ-DI é uma redução da linha de base no HAQ-DI maior ou igual à diferença minimamente importante (0,22).
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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24 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação mTSS, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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mTSS: pontuação aguda total modificada, uma medida da progressão estrutural baseada em raios-X.
As articulações da mão e do pé são pontuadas quanto a erosões e estreitamento do espaço articular e os resultados somados para dar um valor entre 0 e 488.
Um valor mais alto representa uma progressão mais grave da doença.
Após desconsiderar os registros inelegíveis, os pacientes com 2 ou mais valores não ausentes tiveram os dados ausentes imputados por métodos de extrapolação/interpolação linear.
Pacientes com apenas 1 resultado foram excluídos da análise.
ANCOVA = Análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, IP = produto experimental, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 24 semanas
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SF-36 - Comparação da alteração no PCS desde a linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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SF-36: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
As alterações médias do escore basal são apresentadas como aumentos desde o basal (definido como pós-basal menos o basal); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor.
A média refere-se à mudança nas pontuações na Semana 24.
ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia
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Linha de base e 24 semanas
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SF-36 - Comparação da alteração no MCS da linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 24
Prazo: Linha de base e 24 semanas
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SF-36: questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações do SF-36 para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta representa uma melhor qualidade de vida.
As alterações médias do escore basal são apresentadas como aumentos desde o basal (definido como pós-basal menos o basal); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor.
A média refere-se à mudança na pontuação na Semana 24.
ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00003
- 2010-020745-27 (Número EudraCT)
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