Kahden fostamatinibin annosteluohjelman tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna nivelreumapotilailla, jotka ottavat metotreksaattia ja joilla ei ole ollut riittävää vastetta yhdelle TNF-alfa-antagonistille (OSKIRA - 3)
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
(OSKIRA-3): Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta fostamatinibin dinatriumin annosteluohjelmasta nivelreumapotilailla, joilla on riittämätön vaste TNF-alfa-antagonistille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fostamatinibin kahden annostusohjelman tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelreuma (RA), jotka käyttävät metotreksaattia ja joilla on riittämätön vaste yhdelle TNF-alfa-antagonistille.
Tutkimus kestää noin kuusi kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alatutkimus:
Koko nimi: Valinnainen geneettinen tutkimus
Päivämäärä: 18. kesäkuuta 2010
Versio: 1
Tavoitteet: Kerätä ja säilyttää asianmukaisella suostumuksella DNA-näytteitä tulevaa tutkimusta varten geeneihin/geneettisiin variaatioihin, jotka voivat vaikuttaa fostamatinibin dinatriumin ja/tai metotreksaatin vasteeseen (eli imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehoon). ; ja/tai nivelreuman herkkyys, eteneminen ja ennuste
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
San Juan, Argentiina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentiina
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brasilia
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Tel-hashomer, Israel
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Jesi, AN, Italia
- Research Site
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko
- Research Site
-
DF, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
Saltillo, Meksiko
- Research Site
-
-
SON
-
Obrergon, SON, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Research Site
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 1, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Muenchen, Saksa
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Saksa
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Saksa
- Research Site
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Hlucin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava-trebovice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Christchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Westcliff-on-the Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne, Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Upland, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Venice, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Crofton, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Olean, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen nivelreuma (RA), joka on diagnosoitu 16 vuoden iän jälkeen
- Tällä hetkellä käytän metotreksaattia
- 6 tai useampia turvonneita niveliä ja 6 tai enemmän arkoja/kipullisia niveliä (28:sta nivelestä) ja joko erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -veren tulos 28 mm/h tai enemmän tai C-reaktiivisen proteiinin (CRP) veren tulos 10 mg/l tai enemmän
- Vähintään yksi seuraavista: dokumentoitu positiivinen reumatekijä (verikoe), reumatekijän nykyinen esiintyminen (verikoe), radiografinen eroosio 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, seerumin antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden esiintyminen (verikoe)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Maksasairaus tai merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
- Tietyt tulehdustilat (muut kuin nivelreuma), sidekudossairaudet tai krooniset kipuhäiriöt
- Viimeaikainen tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä aktiivinen tai äskettäinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
- Aikaisempi vasteen epäonnistuminen anakinralle tai aiempi hoito biologisilla aineilla (muilla kuin TNF-alfa-antagonisteilla, mukaan lukien rituksimabi, abatasepti ja tosilitsumabi)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Neutropenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma A
Suun kautta annettava hoito
|
fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa
fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa / 150 mg kerran vuorokaudessa
|
|
Kokeellinen: Annostusohjelma B
Suun kautta annettava hoito
|
fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa
fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa / 150 mg kerran vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Annostusohjelma C
Suun kautta annettava hoito
|
Placebo kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 24, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 1, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
1 viikko
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR50:n viikolla 24, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACR50: American College of Rheumatology 50 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR70:n viikolla 24, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ACR70: American College of Rheumatology 70 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
ACRn - Fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
ACRn: American College of Rheumatology -nivelreumaindeksi, joka perustuu pienimpään prosentuaaliseen parantumiseen turvonneiden nivelten määrässä (28 nivelestä), arkojen nivelten määrässä (28 nivelestä) tai verikokeessa tulehduksen mittauksiin (esim. C-Reactive Protein) tai lääkärin tai potilaan omat arviot sairauden aktiivisuudesta, kivusta ja fyysisestä toiminnasta.
Pisteet raportoidaan prosentteina parantuneena asteikolla -100 - +100, ja suuremmat arvot edustavat parempaa kliinistä tulosta.
Keskiarvo viittaa muutokseen viikolla 24.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP < 2,6 viikolla 24, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DAS28-CRP: Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten määrään (28 nivelestä), tulehduksen verikokeisiin (CRP) ja potilaan omaan arvioon.
Pisteet voivat saada minkä tahansa positiivisen arvon pienemmällä arvolla, mikä osoittaa parempaa kliinistä tilaa.
DAS28-CRP-pistemäärä <2,6 on osoitus nivelreuman oireiden remissiosta.
BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP:n <=3,2 viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS28-CRP: Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten määrään (28 nivelestä), tulehduksen verikokeisiin (CRP) ja potilaan omaan arvioon.
Pisteet voivat saada minkä tahansa positiivisen arvon pienemmällä arvolla, mikä osoittaa parempaa kliinistä tilaa.
DAS28-CRP-pistemäärä <=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat DAS28-CRP EULAR-vasteen viikolla 24, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolla 24 luokiteltiin käyttämällä European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä.
BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = sairauden aktiivisuuspisteet 28 nivelen laskennan perusteella, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HAQ-DI-vaste viikolla 24 - Fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, fyysisen toiminnan mitta.
HAQ-DI-pisteet lasketaan summaamalla luokkapisteet kahdeksasta alakategoriasta (eli pisteet potilaan pukeutumis- ja hoitokykyistä, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, ulottuvuudesta, otosta ja tavallisista päivittäisistä toiminnoista) ja jakamalla luvulla. suoritetuista luokista.
HAQ-DI-pisteet saavat arvot välillä 0 ja 3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
HAQ-DI-vaste on HAQ-DI:n lasku lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin minimaalisen tärkeä ero (0,22).
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 mTSS-pisteissä, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
mTSS: modifioitu kokonaisterävä pistemäärä, rakenteellisen etenemisen mitta, joka perustuu röntgensäteisiin.
Käsien ja jalkojen nivelet pisteytetään eroosion ja niveltilan kapenemisen perusteella ja tulokset lasketaan yhteen arvoksi 0-488.
Korkeampi arvo tarkoittaa taudin vakavampaa etenemistä.
Kelpoisten tietueiden huomioimatta jättämisen jälkeen potilailta, joilla oli vähintään 2 puuttumatonta arvoa, puuttuivat tiedot laskettiin lineaarisella ekstrapolaatio-/interpolaatiomenetelmillä.
Potilaat, joilla oli vain yksi tulos, suljettiin pois analyysistä.
ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, IP = tutkimustuote, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
SF-36 - PCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta fostamatinibin ja lumelääkkeen välillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
SF-36: 36 kohteen lyhyt terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100.
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään nousuna lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
Keskiarvo viittaa tulosten muutoksiin viikolla 24.
ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioivat reumalääkkeet, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
SF-36 - MCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta fostamatinibin ja lumelääkkeen välillä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
SF-36: 36 kohteen lyhyt terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
SF-36-pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaaliset toiminnot, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100.
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään nousuna lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
Keskiarvo tarkoittaa pistemäärän muutosta viikolla 24.
ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioivat reumalääkkeet, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00003
- 2010-020745-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .