Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности двух режимов дозирования фостаматиниба по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом (РА), принимающих метотрексат и имевших неадекватную реакцию на один антагонист ФНО-альфа (OSKIRA - 3)

27 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

(OSKIRA-3): Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование двух режимов дозирования фостаматиниба динатрия у пациентов с ревматоидным артритом с неадекватным ответом на антагонист ФНО-альфа

Цель исследования — оценить эффективность двух режимов дозирования фостаматиниба по сравнению с плацебо у пациентов с ревматоидным артритом (РА), принимающих метотрексат и у которых наблюдался неадекватный ответ на один антагонист ФНО-альфа. Исследование продлится около полугода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительное исследование:

Полное название: Дополнительные генетические исследования

Дата: 18 июня 2010 г.

Версия: 1

Цели: Собрать и хранить с соответствующего согласия образцы ДНК для будущих поисковых исследований генов/генетических вариаций, которые могут влиять на реакцию (т.е. абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение, безопасность, переносимость и эффективность) на фостаматиниб динатрий и/или метотрексат. ; и/или предрасположенность, прогрессирование и прогноз РА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

323

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Juan, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Аргентина
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия
        • Research Site
  • Бразилия
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Бразилия
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Muenchen, Германия
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Германия
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
  • Италия
    • AN
      • Jesi, AN, Италия
        • Research Site
    • FE
      • Ferrara, FE, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Research Site
      • DF, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Saltillo, Мексика
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Мексика
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Christchurch, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olean, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Orleans Cedex 1, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Bruntal, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Hlucin, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava-trebovice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site
      • Stellenbosch, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный ревматоидный артрит (РА), диагностированный после 16 лет.
  • В настоящее время принимает метотрексат.
  • 6 или более опухших суставов и 6 или более болезненных/болезненных суставов (из 28 суставов) и либо показатель скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в крови 28 мм/ч или более, либо результат крови на С-реактивный белок (СРБ) 10 мг/л или больше
  • По крайней мере, одно из следующего: подтвержденный положительный ревматоидный фактор в анамнезе (анализ крови), наличие ревматоидного фактора в настоящее время (анализ крови), рентгенологическая эрозия в течение 12 месяцев до включения в исследование, наличие в сыворотке антител к циклическому цитруллинированному пептиду (анализ крови)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Заболевание печени или значительные отклонения от нормы функциональных проб печени
  • Определенные воспалительные состояния (кроме ревматоидного артрита), заболевания соединительной ткани или хронические болевые расстройства
  • Недавнее или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Значительная активная или недавняя инфекция, включая туберкулез
  • Отсутствие ответа на анакинру в прошлом или предшествующее лечение биологическим агентом (кроме антагонистов ФНО-альфа, включая ритуксимаб, абатацепт и тоцилизумаб)
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • нейтропения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования А
Оральное лечение
Лекарство: фостаматиниб
фостаматиниб 100 мг 2 раза в сутки
Лекарство: фостаматиниб
фостаматиниб 100 мг 2 раза в сутки/150 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Режим дозирования B
Оральное лечение
Лекарство: фостаматиниб
фостаматиниб 100 мг 2 раза в сутки
Лекарство: фостаматиниб
фостаматиниб 100 мг 2 раза в сутки/150 мг 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: Режим дозирования С
Оральное лечение
Лекарство: плацебо
Плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ACR20 на 24-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
ACR20: Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологов, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) и оценках врачом и пациентом активности заболевания, боли и физической функции. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ACR20 на 1-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 1 неделя
ACR20: Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологов, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) и оценках врачом и пациентом активности заболевания, боли и физической функции. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
1 неделя
Доля пациентов, достигших ACR50 на 24-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
ACR50: Критерии 50% ответа Американского колледжа ревматологии, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок), а также оценках врачом и пациентом активности заболевания. боли и физической функции. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели
Доля пациентов, достигших ACR70 на 24-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
ACR70: Критерии ответа 70% Американского колледжа ревматологии, основанные на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок), а также оценках врачом и пациентом активности заболевания. боли и физической функции. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели
ACRn — сравнение фостаматиниба и плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
ACRn: индекс улучшения состояния при ревматоидном артрите Американского колледжа ревматологов, основанный на наименьшем процентном улучшении количества опухших суставов (из 28 суставов), количества болезненных суставов (из 28 суставов) или показателей воспаления в анализах крови (таких как С-реактивный белок) или собственные оценки врачом или пациентом активности заболевания, боли и физической функции. Оценки представлены в виде процентного улучшения по шкале от -100 до +100, причем большие значения представляют лучший клинический результат. Среднее значение относится к изменению на 24 неделе. BID = два раза в день, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, PO = перорально, QD = один раз в день.
Исходный уровень и 24 недели
Доля пациентов, достигших DAS28-CRP <2,6 на 24-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
DAS28-CRP: показатель активности заболевания, основанный на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализе крови (CRP) и собственной оценке пациентов. Баллы могут принимать любое положительное значение, при этом более низкое значение указывает на лучшее клиническое состояние. Показатель DAS28-CRP <2,6 указывает на ремиссию симптомов РА. BID = два раза в день, CRP = C-реактивный белок, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели
Доля пациентов, достигших DAS28-СРБ <=3,2 на 12-й неделе, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 12 недель
DAS28-CRP: показатель активности заболевания, основанный на подсчете опухших и болезненных суставов (из 28 суставов), показателях воспаления в анализе крови (CRP) и собственной оценке пациентов. Баллы могут принимать любое положительное значение, при этом более низкое значение указывает на лучшее клиническое состояние. Показатель DAS28-CRP <=3,2 указывает на низкую активность заболевания. BID = два раза в день, CRP = C-реактивный белок, DMARD = болезнь-модифицирующий противоревматический препарат, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
12 недель
Доля пациентов, достигших ответа DAS28-CRP EULAR на 24-й неделе, сравнение фостаматиниба и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP на 24-й неделе классифицировали с использованием критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR). BID = два раза в день, CRP = C-реактивный белок, DAS28 = показатель активности заболевания, основанный на подсчете 28 суставов, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели
Доля пациентов с ответом HAQ-DI на 24-й неделе — сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: 24 недели
HAQ-DI: Анкета для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности, мера физической функции. Оценка HAQ-DI рассчитывается путем суммирования баллов по категориям из 8 подкатегорий (т. е. баллов за способность пациента одеваться и ухаживать за собой, вставать, есть, ходить, соблюдать гигиену, дотягиваться до рук, хватать и выполнять обычные повседневные действия) и делить на количество категорий завершено. Показатель HAQ-DI принимает значения от 0 до 3, при этом более высокий показатель указывает на большую инвалидность. Ответ HAQ-DI представляет собой снижение HAQ-DI по сравнению с исходным уровнем, превышающее или равное минимально значимой разнице (0,22). BID = два раза в день, DMARD = противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, OR = отношение шансов, PO = перорально, QD = один раз в день.
24 недели
Изменение показателя mTSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей, сравнение между фостаматинибом и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
mTSS: модифицированная общая четкая оценка, мера структурного прогрессирования, основанная на рентгеновских снимках. Суставы кистей и стоп оценивают на эрозии и сужение суставной щели, а суммируя результаты, получают значение от 0 до 488. Более высокое значение представляет более серьезное прогрессирование заболевания. После игнорирования неприемлемых записей у пациентов с 2 или более неотсутствующими значениями отсутствующие данные вменялись с помощью методов линейной экстраполяции/интерполяции. Пациенты с одним результатом были исключены из анализа. ANCOVA = ковариационный анализ, BID = два раза в день, IP = исследуемый продукт, PO = перорально, QD = один раз в день.
Исходный уровень и 24 недели
SF-36 — Сравнение изменения PCS по сравнению с исходным уровнем между фостаматинибом и плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
SF-36: краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, как показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки для 8 субдоменов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) выводятся и нормализуются по шкале от 0 до 100. Показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS) получают путем умножения каждого из этих 8 показателей на константу, их суммирования и стандартизации по совокупности со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл означает лучшее качество жизни. Средние изменения по сравнению с исходным баллом представлены как увеличение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как пост-исходный уровень минус исходный уровень); более крупные изменения указывают на лучшее клиническое состояние. Среднее значение относится к изменению баллов на 24-й неделе. ANCOVA = анализ ковариации, BID = два раза в день, DMARD = противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, PO = перорально, QD = один раз в день
Исходный уровень и 24 недели
SF-36 — Сравнение изменения MCS по сравнению с исходным уровнем между фостаматинибом и плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
SF-36: краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, как показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Оценки SF-36 для 8 субдоменов (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевое эмоциональное и психическое здоровье) получены и нормализованы по шкале от 0 до 100. Показатели физического и умственного компонентов (PCS и MCS) получают путем умножения каждого из этих 8 показателей на константу, их суммирования и стандартизации по совокупности со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл означает лучшее качество жизни. Средние изменения по сравнению с исходным баллом представлены как увеличение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как пост-исходный уровень минус исходный уровень); более крупные изменения указывают на лучшее клиническое состояние. Среднее значение относится к изменению балла на 24-й неделе. ANCOVA = анализ ковариации, BID = два раза в день, DMARD = противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, PO = перорально, QD = один раз в день.
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4300C00003
  • 2010-020745-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться