Ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na pojedynczego antagonistę TNF-alfa (OSKIRA - 3)
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
(OSKIRA-3): wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dwóch schematów dawkowania disodu fostamatinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na antagonistę TNF-alfa
Celem badania jest ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) przyjmujących metotreksat, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na pojedynczego antagonistę TNF-alfa.
Badanie potrwa około sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dodatkowe:
Pełny tytuł: Opcjonalne badania genetyczne
Data: 18 czerwca 2010 r
Wersja 1
Cele: Gromadzenie i przechowywanie, za odpowiednią zgodą, próbek DNA do przyszłych badań eksploracyjnych genów/zmienności genetycznej, które mogą wpływać na odpowiedź (tj. wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność) na fostamatinib disodowy i/lub metotreksat ; i/lub podatność na RZS, progresję i rokowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Research Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Quilmes, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
San Juan, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentyna
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Liege, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazylia
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia
- Research Site
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 1, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Tel-hashomer, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk
- Research Site
-
DF, Meksyk
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk
- Research Site
-
Saltillo, Meksyk
- Research Site
-
-
SON
-
Obrergon, SON, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy
- Research Site
-
Muenchen, Niemcy
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Niemcy
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Research Site
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Republika Czeska
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Hlucin, Republika Czeska
- Research Site
-
Ostrava-trebovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha, Republika Czeska
- Research Site
-
Praha 2, Republika Czeska
- Research Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Maryland
-
Crofton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Jesi, AN, Włochy
- Research Site
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Christchurch, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Westcliff-on-the Sea, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne, Sussex, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoznane po 16 roku życia
- Obecnie przyjmuje metotreksat
- 6 lub więcej obrzękniętych stawów i 6 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów (z liczby 28 stawów) i albo wskaźnik OB (OB) we krwi 28 mm/h lub więcej, albo białko C-reaktywne (CRP) we krwi 10 mg/l albo więcej
- Co najmniej jedno z następujących: udokumentowana historia dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), aktualna obecność czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), erozja radiologiczna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność w surowicy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (badanie krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Choroba wątroby lub znaczące nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby
- Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe
- Niedawno przebyta lub istotna choroba układu krążenia
- Znacząca czynna lub niedawno przebyta infekcja, w tym gruźlica
- Wcześniejszy brak odpowiedzi na anakinrę lub wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym (innym niż antagoniści TNF alfa, w tym rytuksymab, abatacept i tocilizumab)
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek
- Neutropenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Leczenie jamy ustnej
|
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę/150 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Leczenie jamy ustnej
|
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę/150 mg raz na dobę
|
|
Komparator placebo: Schemat dawkowania C
Leczenie jamy ustnej
|
Placebo dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna.
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 1. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna.
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
1 tydzień
|
|
Odsetek pacjentów osiągających ACR50 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ACR50: kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna.
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR70 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ACR70: kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna.
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
|
ACRn — porównanie między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
ACRn: wskaźnik poprawy RZS American College of Rheumatology, oparty na najmniejszej procentowej poprawie liczby obrzękniętych stawów (z 28 stawów), liczby bolesnych stawów (z 28 stawów) lub wskaźników stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) lub lekarz lub własna ocena aktywności choroby, bólu i sprawności fizycznej.
Wyniki są podawane jako procentowa poprawa w skali od -100 do +100, przy czym większe wartości oznaczają lepszy wynik kliniczny.
Średnia odnosi się do zmiany w 24. tygodniu.
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów osiągających DAS28-CRP <2,6 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjentów.
Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny.
Wynik DAS28-CRP <2,6 wskazuje na remisję objawów RZS.
BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których DAS28-CRP <=3,2 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjentów.
Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny.
Wynik DAS28-CRP <=3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź DAS28-CRP EULAR w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu została sklasyfikowana przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby oparty na 28 stawach, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HAQ-DI w 24. tygodniu — porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności, miara sprawności fizycznej.
Wynik HAQ-DI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników kategorii z 8 podkategorii (tj. wyników dotyczących umiejętności pacjenta w zakresie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, zasięgu, chwytania i typowych codziennych czynności) i dzielenia przez liczbę ukończonych kategorii.
Wynik HAQ-DI przyjmuje wartości od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Odpowiedź HAQ-DI to zmniejszenie HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe minimalnej istotnej różnicy (0,22).
BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku mTSS, porównanie między Fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
mTSS: zmodyfikowany całkowity ostry wynik, miara postępu strukturalnego oparta na promieniach rentgenowskich.
Stawy dłoni i stóp ocenia się pod kątem nadżerek i zwężeń szpar stawowych, a wyniki sumuje się, aby uzyskać wartość od 0 do 488.
Wyższa wartość oznacza poważniejszy postęp choroby.
Po odrzuceniu niekwalifikujących się zapisów, pacjentom z 2 lub więcej brakującymi wartościami przypisywano brakujące dane za pomocą metod liniowej ekstrapolacji/interpolacji.
Pacjenci z tylko 1 wynikiem zostali wykluczeni z analizy.
ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, IP = produkt badany, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
SF-36 — Porównanie zmiany w PCS od wartości wyjściowej między Fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
SF-36: Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100.
Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego przedstawiono jako wzrosty w stosunku do poziomu wyjściowego (zdefiniowanego jako punkt wyjściowy minus punkt wyjściowy); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny.
Średnia odnosi się do zmiany wyników w 24. tygodniu.
ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
SF-36 — Porównanie zmiany w MCS od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
SF-36: Skrócona ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wyniki SF-36 dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100.
Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego przedstawiono jako wzrosty w stosunku do poziomu wyjściowego (zdefiniowanego jako punkt wyjściowy minus punkt wyjściowy); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny.
Średnia odnosi się do zmiany wyniku w 24. tygodniu.
ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4300C00003
- 2010-020745-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .