Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af to doseringsregimer af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der tager methotrexat og har haft utilstrækkelig respons på enkelt TNF-alfa-antagonist (OSKIRA - 3)

27. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca

(OSKIRA-3): Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie af to doseringsregimer af fostamatinib dinatrium hos patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på en TNF-alfa-antagonist

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af to doseringsregimer af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter med reumatoid arthritis (RA), som tager methotrexat og har haft et utilstrækkeligt respons på en enkelt TNF-alfa-antagonist. Undersøgelsen vil vare i cirka seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rheumatoid arthritis

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delstudie:

Fuld titel: Valgfri genetisk forskning

Dato: 18. juni 2010

Version: 1

Formål: At indsamle og opbevare, med passende samtykke, DNA-prøver til fremtidig eksplorativ forskning i gener/genetisk variation, der kan påvirke respons (dvs. absorption, distribution, metabolisme og udskillelse, sikkerhed, tolerabilitet og effekt) på fostamatinib dinatrium og/eller methotrexat ; og/eller modtagelighed for, progression af og prognose for RA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Quilmes, Argentina
    - Research Site
  - Rosario, Argentina
    - Research Site
  - San Juan, Argentina
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina
    - Research Site
- CRD
  - Cordoba, CRD, Argentina
    - Research Site
- Caba
  - Buenos Aires, Caba, Argentina
    - Research Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
    - Research Site
- TUC
  - San Miguel de Tucuman, TUC, Argentina
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Gent, Belgien
    - Research Site
  - Liege, Belgien
    - Research Site
  - Yvoir, Belgien
    - Research Site
Brasilien
- Brasil
  - Porto Alegre, Brasil, Brasilien
    - Research Site
- GO
  - Goiania, GO, Brasilien
    - Research Site
- PR
  - Curitiba, PR, Brasilien
    - Research Site
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien
    - Research Site
Canada
- Newfoundland and Labrador
  - St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Research Site
- Quebec
  - Pointe-claire, Quebec, Canada
    - Research Site
  - Rimouski, Quebec, Canada
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Christchurch, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Ipswich, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Westcliff-on-the Sea, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wirral, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Berkshire
  - Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Cheshire
  - Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Kent
  - Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Sussex
  - Eastbourne, Sussex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forenede Stater
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    - Research Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    - Research Site
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater
    - Research Site
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    - Research Site
- California
  - Glendale, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - La Jolla, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Long Beach, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Palo Alto, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Torrance, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Tustin, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Upland, California, Forenede Stater
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
    - Research Site
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    - Research Site
  - Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    - Research Site
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forenede Stater
    - Research Site
- Florida
  - Brandon, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Venice, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Zephyr Hills, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - Research Site
  - Canton, Georgia, Forenede Stater
    - Research Site
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    - Research Site
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
    - Research Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
    - Research Site
  - Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
    - Research Site
- Maryland
  - Crofton, Maryland, Forenede Stater
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
    - Research Site
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    - Research Site
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    - Research Site
- Missouri
  - Florissant, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
  - Richmond Heights, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
- New Mexico
  - Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
    - Research Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Olean, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Roslyn, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Smithtown, New York, Forenede Stater
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
  - Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater
    - Research Site
Frankrig
- - Orleans Cedex 1, Frankrig
    - Research Site
Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Research Site
  - Haifa, Israel
    - Research Site
  - Kfar Saba, Israel
    - Research Site
  - Ramat Gan, Israel
    - Research Site
  - Tel-hashomer, Israel
    - Research Site
Italien
- AN
  - Jesi, AN, Italien
    - Research Site
- FE
  - Ferrara, FE, Italien
    - Research Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico
    - Research Site
  - DF, Mexico
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico
    - Research Site
  - Saltillo, Mexico
    - Research Site
- SON
  - Obrergon, SON, Mexico
    - Research Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Research Site
  - Porto, Portugal
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Research Site
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika
    - Research Site
  - Stellenbosch, Sydafrika
    - Research Site
Tjekkiet
- - Bruntal, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ceske Budejovice, Tjekkiet
    - Research Site
  - Hlucin, Tjekkiet
    - Research Site
  - Ostrava-trebovice, Tjekkiet
    - Research Site
  - Praha, Tjekkiet
    - Research Site
  - Praha 2, Tjekkiet
    - Research Site
  - Zlin, Tjekkiet
    - Research Site
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Heidelberg, Tyskland
    - Research Site
  - Muenchen, Tyskland
    - Research Site
- HH
  - Hamburg, HH, Tyskland
    - Research Site
- Nordrhein Westfalen
  - Aachen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
    - Research Site
- SN
  - Leipzig, SN, Tyskland
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktiv reumatoid arthritis (RA) diagnosticeret efter 16 års alderen
Tager i øjeblikket methotrexat
6 eller flere hævede led og 6 eller flere ømme/smertefulde led (fra 28 led) og enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR) blodresultat på 28 mm/t eller mere eller C-reaktivt protein (CRP) blodresultat på 10 mg/L eller mere
Mindst én af følgende: dokumenteret anamnese med positiv reumatoid faktor (blodprøve), nuværende tilstedeværelse af reumatoid faktor (blodprøve), radiografisk erosion inden for 12 måneder før tilmelding til studiet, tilstedeværelse af serum anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (blodprøve)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer
Dårligt kontrolleret hypertension
Leversygdom eller signifikante abnormiteter i leverfunktionstest
Visse betændelsestilstande (andre end leddegigt), bindevævssygdomme eller kroniske smertelidelser
Nylig eller betydelig hjerte-kar-sygdom
Betydelig aktiv eller nylig infektion inklusive tuberkulose
Tidligere manglende respons på anakinra eller tidligere behandling med biologisk middel (bortset fra TNF-alfa-antagonister inklusive rituximab, abatacept og tocilizumab)
Svært nedsat nyrefunktion
Neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsregime A Oral behandling	Medicin: fostamatinib fostamatinib 100 mg to gange dagligt Medicin: fostamatinib fostamatinib 100 mg to gange dagligt/150 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Doseringsregime B Oral behandling	Medicin: fostamatinib fostamatinib 100 mg to gange dagligt Medicin: fostamatinib fostamatinib 100 mg to gange dagligt/150 mg én gang dagligt
Placebo komparator: Doseringsregime C Oral behandling	Medicin: placebo Placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 24, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = én gang dagligt.	24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ACR20 i uge 1, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: En uge	ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = én gang dagligt.	En uge
Andel af patienter, der opnår ACR50 i uge 24, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	ACR50: American College of Rheumatology 50 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = én gang dagligt.	24 uger
Andel af patienter, der opnår ACR70 i uge 24, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	ACR70: American College of Rheumatology 70 % responskriterier, baseret på antallet af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (såsom C-Reactive Protein) og lægens og patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerter og fysisk funktion. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = én gang dagligt.	24 uger
ACRn - sammenligning mellem fostamatinib og placebo i uge 24 Tidsramme: Baseline og 24 uger	ACRn: American College of Rheumatology-indeks for RA-forbedring, baseret på den mindste procentvise forbedring i antallet af hævede led (ud af 28 led), antallet af ømme led (ud af 28 led) eller i blodprøvemålinger af inflammation (f.eks. C-Reactive Protein) eller lægens eller patientens egne vurderinger af sygdomsaktivitet, smerte og fysisk funktion. Scores rapporteres som en procentvis forbedring på en skala fra -100 til +100, hvor større værdier repræsenterer et bedre klinisk resultat. Gennemsnit refererer til ændring i uge 24. BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	Baseline og 24 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP <2,6 i uge 24, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	DAS28-CRP: Disease Activity Score baseret på en optælling af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (CRP) og patienternes egen vurdering. Scores kan tage enhver positiv værdi med en lavere værdi, der indikerer en bedre klinisk tilstand. En DAS28-CRP-score på <2,6 indikerer remission af RA-symptomer. BID = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel, OR = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	24 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP <=3,2 i uge 12, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 12 uger	DAS28-CRP: Disease Activity Score baseret på en optælling af hævede og ømme led (ud af 28 led), blodprøvemålinger af inflammation (CRP) og patienternes egen vurdering. Scores kan tage enhver positiv værdi med en lavere værdi, der indikerer en bedre klinisk tilstand. En DAS28-CRP-score på <=3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet. BID = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sygdomsmodificerende anti-gigt lægemiddel, OR = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	12 uger
Andel af patienter, der opnår DAS28-CRP EULAR-respons i uge 24, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 24 blev kategoriseret ved hjælp af European League Against Rheumatism (EULAR) svarkriterier. BID = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = Disease Activity Score baseret på et 28-ledstal, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, OR = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang om dagen.	24 uger
Andel af patienter med et HAQ-DI-respons i uge 24 - sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: 24 uger	HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, et mål for fysisk funktion. HAQ-DI scoren beregnes ved at summere kategoriscorerne fra 8 underkategorier (dvs. score for patientens evne til påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter) og dividere med antallet af afsluttede kategorier. HAQ-DI-scoren tager værdier mellem 0 og 3, hvor en højere score indikerer større handicap. Et HAQ-DI-respons er en reduktion fra baseline i HAQ-DI større end eller lig med den minimalt vigtige forskel (0,22). BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, ELLER = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i mTSS-score, sammenligning mellem fostamatinib og placebo Tidsramme: Baseline og 24 uger	mTSS: modificeret total skarp score, et mål for strukturel progression baseret på røntgenstråler. Hånd- og fodled bedømmes for eroisioner og ledrumsindsnævring, og resultaterne summeres til at give en værdi mellem 0 og 488. En højere værdi repræsenterer mere alvorlig progression af sygdommen. Efter at have set bort fra ikke-kvalificerede optegnelser havde patienter med 2 eller flere ikke-manglende værdier manglende data imputeret via lineære ekstrapolation/interpolationsmetoder. Patienter med kun 1 resultat blev udelukket fra analysen. ANCOVA = Analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, IP = forsøgsprodukt, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	Baseline og 24 uger
SF-36 - Sammenligning af ændringen i PCS fra baseline mellem fostamatinib og placebo i uge 24 Tidsramme: Baseline og 24 uger	SF-36: 36 punkter kort form sundhedsundersøgelse, som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer for 8 underdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) er udledt og normaliseret til en skala fra 0 til 100. De fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS) udledes ved at gange hver af disse 8 scores med en konstant, summere dem og standardisere mod en population med et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer fra baseline-score præsenteres som stigninger fra baseline (defineret som post-baseline minus baseline); større ændringer indikerer en bedre klinisk tilstand. Gennemsnit refererer til ændringer i score i uge 24. ANCOVA = analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, PO = oralt, QD = én gang dagligt	Baseline og 24 uger
SF-36 - Sammenligning af ændringen i MCS fra baseline mellem fostamatinib og placebo i uge 24 Tidsramme: Baseline og 24 uger	SF-36: 36 punkter kort form sundhedsundersøgelse, som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36-scorerne for 8 underdomæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) er udledt og normaliseret til en skala fra 0 til 100. De fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS) udledes ved at gange hver af disse 8 scores med en konstant, summere dem og standardisere mod en population med et gennemsnit på 50, standardafvigelse på 10. En højere score repræsenterer en bedre livskvalitet. Gennemsnitlige ændringer fra baseline-score præsenteres som stigninger fra baseline (defineret som post-baseline minus baseline); større ændringer indikerer en bedre klinisk tilstand. Gennemsnit refererer til ændring i score i uge 24. ANCOVA = analyse af kovarians, BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, PO = oralt, QD = en gang dagligt.	Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Rheumatoid arthritis

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D4300C00003
2010-020745-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Janssen Research & Development, LLC

Trukket tilbage

En Dosis Range Finding-undersøgelse af JNJ-39758979 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der i øjeblikket behandles med methotrexat

Aktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
Healthcare Homoeo Charitable Society

Ukendt

En sikkerhed og effektivitet af homøopatisk medicin Rhus Toxicodendron 30 til behandling af reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis.

Indien
Federal University of São Paulo

Afsluttet

The Effectiveness of a Nighttime Positioning Hand Splint in Patients With Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis.

Brasilien
Hamad Medical Corporation

Ukendt

Kortikosteroider og anti-TNF i methotrexat utilstrækkelig responder reumatoid arthritis patient

RHEUMATOID ARTHRITIS

Qatar
Richard Burt, MD

Afsluttet

Stamcellestøtte hos patienter med reumatoid arthritis

RHEUMATOID ARTHRITIS

Forenede Stater
Federal University of São Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ukendt

Smertefri synovitis hos patienter med langvarig reumatoid arthritis

- Rheumatoid arthritis

Brasilien
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

I-beam and Cruciate Tibial Components Used in Total Knee Replacement

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
Biomet Orthopedics, LLC
New Lexington Clinic

Afsluttet

Total knæudskiftning med Duracon® og Vanguard™ proteser

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis

Forenede Stater
University of Salford

Afsluttet

C-HANDER: effektiviteten af kompressionshandsker ved gigt (C-GLOVES)

Rheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis

Det Forenede Kongerige
Link America, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af Scandinavian Total Ankel Replacement (STAR) til behandling af bilateral degenerativ ankelsygdom

Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis

Forenede Stater

Kliniske forsøg med fostamatinib

Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.
National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel Pharmaceuticals

Rekruttering

Ruxolitinib Plus Fostamatinib til steroid refraktær cGvHD

Kronisk graft versus værtssygdom

Forenede Stater
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...

Afsluttet

Andalusisk erfaring med brugen af fostamatinib hos patienter med ITP. FOSTASUR undersøgelse

Primær immun trombocytopeni

Spanien
Rigel Pharmaceuticals

Afsluttet

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fostamatinib hos COVID-19-personer

Lungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Covid19 | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome) | SARS-associeret Coronavirus som årsag til sygdom klassificeret andetsteds | SARS lungebetændelse

Forenede Stater, Argentina, Brasilien, Mexico
Rigel Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Fostamatinib-tabletter til behandling af B-celle lymfom

Lymfom

Forenede Stater
AstraZeneca

Afsluttet

En enkelt- og flerdosisundersøgelse til vurdering af blod- og urinstofniveauer af fostamatinib hos raske japanske forsøgspersoner

Sunde japanske frivillige

Forenede Stater
Inova Health Care Services
Biomedical Advanced Research and Development Authority; Rigel Pharmaceuticals

Ikke rekrutterer endnu

Fostamatinib til behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos indlagte voksne (FOSTA-ARDS)

Acute respiratory distress syndrom | ARDS
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekruttering

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af eskalerende doser af fostamatinib hos personer med stabil seglcellesygdom

Seglcellesygdom | Seglcellelidelser | Hb-SS sygdom | Hæmoglobin S | Sygdom seglcelleanæmi | Hæmoglobin Beta Thalassæmi sygdom

Forenede Stater
Rigel Pharmaceuticals

Ikke længere tilgængelig

Udvidet adgang til Fostamatinib hos patienter med vedvarende eller kronisk recidiverende/refraktær ITP

Immun trombocytopenisk purpura
Rigel Pharmaceuticals

Afsluttet

Open Label-undersøgelse af R788 i behandling af persistent/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Immun trombocytopenisk purpura

Spanien, Forenede Stater, Australien, Polen, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Bulgarien, Rumænien, Østrig, Danmark, Ungarn, Italien, Holland, Norge
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekruttering

Undersøgelse af særlige lægemiddelbrugsresultater for langtidsbrug (Fostamatinib)

Kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura

Japan

Evaluering af effektiviteten af ​​to doseringsregimer af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der tager methotrexat og har haft utilstrækkelig respons på enkelt TNF-alfa-antagonist (OSKIRA - 3)

(OSKIRA-3): Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppestudie af to doseringsregimer af fostamatinib dinatrium hos patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på en TNF-alfa-antagonist

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Evaluering af effektiviteten af to doseringsregimer af fostamatinib sammenlignet med placebo hos patienter med reumatoid arthritis (RA), der tager methotrexat og har haft utilstrækkelig respons på enkelt TNF-alfa-antagonist (OSKIRA - 3)