Evaluatie van de effectiviteit van twee doseringsregimes van fostamatinib in vergelijking met placebo bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat gebruiken en onvoldoende respons hebben gehad op een enkele TNF-alfa-antagonist (OSKIRA - 3)
27 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
(OSKIRA-3): een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van twee doseringsregimes van fostamatinibdinatrium bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op een TNF-alfa-antagonist
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van twee doseringsregimes van fostamatinib in vergelijking met placebo, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat gebruiken en een ontoereikende respons hebben gehad op een enkele TNF-alfa-antagonist.
Het onderzoek zal ongeveer zes maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelstudie:
Volledige titel: Optioneel genetisch onderzoek
Datum: 18 juni 2010
Versie 1
Doelstellingen: DNA-monsters verzamelen en opslaan, met de juiste toestemming, voor toekomstig verkennend onderzoek naar genen/genetische variatie die de respons (dwz absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid) op fostamatinibdinatrium en/of methotrexaat kunnen beïnvloeden. ; en/of gevoeligheid voor, progressie van en prognose van RA
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
323
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Quilmes, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
San Juan, Argentinië
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
-
CRD
-
Cordoba, CRD, Argentinië
- Research Site
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
TUC
-
San Miguel de Tucuman, TUC, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Research Site
-
Gent, België
- Research Site
-
Liege, België
- Research Site
-
Yvoir, België
- Research Site
-
-
-
-
Brasil
-
Porto Alegre, Brasil, Brazilië
- Research Site
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië
- Research Site
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
Rimouski, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland
- Research Site
-
Muenchen, Duitsland
- Research Site
-
-
HH
-
Hamburg, HH, Duitsland
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
-
SN
-
Leipzig, SN, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 1, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Research Site
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël
- Research Site
-
Ramat Gan, Israël
- Research Site
-
Tel-hashomer, Israël
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Jesi, AN, Italië
- Research Site
-
-
FE
-
Ferrara, FE, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- Research Site
-
DF, Mexico
- Research Site
-
Monterrey, Mexico
- Research Site
-
Saltillo, Mexico
- Research Site
-
-
SON
-
Obrergon, SON, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hlucin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ostrava-trebovice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Zlin, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Christchurch, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Westcliff-on-the Sea, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Sussex
-
Eastbourne, Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Upland, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Venice, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Zephyr Hills, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Crofton, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Olean, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve reumatoïde artritis (RA) gediagnosticeerd na de leeftijd van 16 jaar
- Gebruik momenteel methotrexaat
- 6 of meer gezwollen gewrichten en 6 of meer gevoelige/pijnlijke gewrichten (van 28 gewrichten) en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) bloedresultaat van 28 mm/uur of meer, of C-reactief proteïne (CRP) bloedresultaat van 10 mg/l of meer
- Ten minste een van de volgende: gedocumenteerde voorgeschiedenis van positieve reumafactor (bloedtest), huidige aanwezigheid van reumafactor (bloedtest), radiografische erosie binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, aanwezigheid van serum anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen (bloedtest)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Slecht gecontroleerde hypertensie
- Leverziekte of significante leverfunctietestafwijkingen
- Bepaalde ontstekingsaandoeningen (anders dan reumatoïde artritis), bindweefselaandoeningen of chronische pijnaandoeningen
- Recente of ernstige hart- en vaatziekten
- Significante actieve of recente infectie, waaronder tuberculose
- Eerder falen om te reageren op anakinra of eerdere behandeling met een biologisch middel (anders dan TNF-alfa-antagonisten waaronder rituximab, abatacept en tocilizumab)
- Ernstige nierfunctiestoornis
- Neutropenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsschema A
Orale behandeling
|
fostamatinib 100 mg tweemaal daags
fostamatinib 100 mg tweemaal daags/150 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Doseringsschema B
Orale behandeling
|
fostamatinib 100 mg tweemaal daags
fostamatinib 100 mg tweemaal daags/150 mg eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsschema C
Orale behandeling
|
Placebo tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ACR20 bereikt in week 24, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
ACR20: American College of Rheumatology 20% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ACR20 bereikt in week 1, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 1 week
|
ACR20: American College of Rheumatology 20% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
1 week
|
|
Percentage patiënten dat ACR50 bereikt in week 24, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
ACR50: American College of Rheumatology 50% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten dat ACR70 bereikt in week 24, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
ACR70: American College of Rheumatology 70% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
24 weken
|
|
ACRn - Vergelijking tussen fostamatinib en placebo in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
ACRn: American College of Rheumatology index van RA-verbetering, gebaseerd op de kleinste procentuele verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), of in bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactieve proteïne) of de eigen beoordelingen van de arts of patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
Scores worden gerapporteerd als een procentuele verbetering op een schaal van -100 tot +100, waarbij grotere waarden een beter klinisch resultaat vertegenwoordigen.
Gemiddelde verwijst naar verandering in week 24.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Percentage patiënten dat DAS28-CRP <2,6 bereikt in week 24, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score gebaseerd op een telling van gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (CRP) en de eigen beoordeling van de patiënt.
Scores kunnen elke positieve waarde aannemen, waarbij een lagere waarde een betere klinische toestand aangeeft.
Een DAS28-CRP-score van <2,6 wijst op remissie van RA-symptomen.
BID = tweemaal daags, CRP = C-reactief proteïne, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten dat DAS28-CRP <=3,2 bereikte in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score gebaseerd op een telling van gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (CRP) en de eigen beoordeling van de patiënt.
Scores kunnen elke positieve waarde aannemen, waarbij een lagere waarde een betere klinische toestand aangeeft.
Een DAS28-CRP-score van <=3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
BID = tweemaal daags, CRP = C-reactief proteïne, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat DAS28-CRP EULAR-respons bereikt in week 24, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP in week 24 werd gecategoriseerd aan de hand van de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = tweemaal daags, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score gebaseerd op een telling van 28 gewrichten, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten met een HAQ-DI-respons in week 24 - vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 24 weken
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, een maatstaf voor fysiek functioneren.
De HAQ-DI-score wordt berekend door de categoriescores van 8 subcategorieën op te tellen (d.w.z. scores voor het vermogen van de patiënt om zich aan te kleden en te verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten) en te delen door het getal van categorieën voltooid.
De HAQ-DI-score heeft waarden tussen 0 en 3, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Een HAQ-DI-respons is een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI groter dan of gelijk aan het minimaal belangrijke verschil (0,22).
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
24 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 24 in mTSS-score, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
mTSS: gemodificeerde totale scherpe score, een maatstaf voor structurele progressie op basis van röntgenfoto's.
Hand- en voetgewrichten worden gescoord op erosies en vernauwing van de gewrichtsruimte en de resultaten worden opgeteld om een waarde tussen 0 en 488 te geven.
Een hogere waarde staat voor een ernstiger verloop van de ziekte.
Na het negeren van niet-geschikte records, werden bij patiënten met 2 of meer niet-ontbrekende waarden ontbrekende gegevens geïmpliceerd via lineaire extrapolatie/interpolatiemethoden.
Patiënten met slechts 1 resultaat werden uitgesloten van de analyse.
ANCOVA = Analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, IP = onderzoeksproduct, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
SF-36 - Vergelijking van de verandering in PCS vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
SF-36: korte gezondheidsenquête met 36 items, als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) worden afgeleid en genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
De fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS) worden afgeleid door elk van deze 8 scores te vermenigvuldigen met een constante, ze op te tellen en te standaardiseren tegen een populatie met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baselinescore worden weergegeven als toenames ten opzichte van de baseline (gedefinieerd als post-baseline minus baseline); grotere veranderingen wijzen op een betere klinische toestand.
Gemiddelde verwijst naar verandering in scores in week 24.
ANCOVA = analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, DMARD = disease modifying antirheumatic drugs, PO = oraal, QD = eenmaal daags
|
Basislijn en 24 weken
|
|
SF-36 - Vergelijking van de verandering in MCS vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
SF-36: korte gezondheidsenquête met 36 items, als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SF-36-scores voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) zijn afgeleid en genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
De fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS) worden afgeleid door elk van deze 8 scores te vermenigvuldigen met een constante, ze op te tellen en te standaardiseren tegen een populatie met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baselinescore worden weergegeven als toenames ten opzichte van de baseline (gedefinieerd als post-baseline minus baseline); grotere veranderingen wijzen op een betere klinische toestand.
Gemiddelde verwijst naar verandering in score in week 24.
ANCOVA = analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, DMARD = disease modifying antirheumatic drugs, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00003
- 2010-020745-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .