Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fosztamatinib két adagolási rendje hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik metotrexátot szedtek, és nem reagáltak megfelelően egyetlen TNF-alfa antagonistára (OSKIRA - 3)

2014. február 27. frissítette: AstraZeneca

(OSKIRA-3): III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a fosztamatinib-dinátrium két adagolási rendjével olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően egy TNF-alfa-antagonistára

A vizsgálat célja a fosztamatinib két adagolási rendjének hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik metotrexátot szednek, és egyetlen TNF-alfa antagonistára nem reagáltak megfelelően. A vizsgálat körülbelül hat hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Altanulmány:

Teljes cím: Választható genetikai kutatás

Időpont: 2010. június 18

Verzió: 1

Célok: DNS-minták gyűjtése és tárolása megfelelő beleegyezéssel a fosztamatinib-dinátriumra és/vagy metotrexátra adott választ (azaz felszívódást, eloszlást, metabolizmust és kiválasztást, biztonságot, tolerálhatóságot és hatékonyságot) befolyásoló gének/genetikai variációk jövőbeli feltáró kutatása céljából. ; és/vagy az RA-ra való hajlam, progresszió és prognózis

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Argentína
        • Research Site
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
      • San Juan, Argentína
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentína
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentína
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Gent, Belgium
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium
        • Research Site
  • Brazília
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brazília
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Bruntal, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Hlucin, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Ostrava-trebovice, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Christchurch, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Ipswich, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wirral, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Olean, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Orleans Cedex 1, Franciaország
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • Research Site
      • DF, Mexikó
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó
        • Research Site
      • Saltillo, Mexikó
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Muenchen, Németország
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Németország
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Németország
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
    • AN
      • Jesi, AN, Olaszország
        • Research Site
    • FE
      • Ferrara, FE, Olaszország
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Research Site
      • Porto, Portugália
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív rheumatoid arthritis (RA), amelyet 16 éves kor után diagnosztizáltak
  • Jelenleg metotrexátot szed
  • 6 vagy több duzzadt ízület és 6 vagy több érzékeny/fájdalmas ízület (28 ízületszámtól), és vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) véreredménye 28 mm/h vagy több, vagy a C-reaktív fehérje (CRP) véreredménye 10 mg/l vagy több
  • A következők legalább egyike: dokumentált pozitív rheumatoid faktor (vérvizsgálat), rheumatoid faktor jelenlegi jelenléte (vérvizsgálat), radiográfiás erózió a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül, szérum anticiklikus citrullinált peptid antitestek jelenléte (vérvizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Májbetegség vagy jelentős májfunkciós eltérések
  • Bizonyos gyulladásos állapotok (a rheumatoid arthritis kivételével), kötőszöveti betegségek vagy krónikus fájdalommal járó rendellenességek
  • Friss vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Jelentős aktív vagy friss fertőzés, beleértve a tuberkulózist
  • Korábbi nem reagált anakinrára vagy korábbi biológiai szerrel végzett kezelésre (kivéve a TNF-alfa antagonistákat, beleértve a rituximabot, az abataceptet és a tocilizumabot)
  • Súlyos vesekárosodás
  • Neutropénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagolási rend A
Orális kezelés
Drog: fostamatinib
fostamatinib 100 mg naponta kétszer
Drog: fostamatinib
fostamatinib 100 mg naponta kétszer/150 mg naponta egyszer
Kísérleti: B adagolási rend
Orális kezelés
Drog: fostamatinib
fostamatinib 100 mg naponta kétszer
Drog: fostamatinib
fostamatinib 100 mg naponta kétszer/150 mg naponta egyszer
Placebo Comparator: C adagolási rend
Orális kezelés
Drog: placebo
Placebo naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten ACR20-at elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
ACR20: American College of Rheumatology 20%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a páciens saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. héten ACR20-at elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 1 hét
ACR20: American College of Rheumatology 20%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a páciens saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
1 hét
A 24. héten ACR50-t elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
ACR50: American College of Rheumatology 50%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a beteg saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét
A 24. héten ACR70-t elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
ACR70: American College of Rheumatology 70%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a beteg saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét
ACRn – A fostamatinib és a placebo összehasonlítása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
ACRn: Az American College of Rheumatology RA javulási indexe, amely a duzzadt ízületek számának (28 ízületből), a érzékeny ízületek számának (28 ízületből) vagy a gyulladás vérvizsgálatának (pl. C-Reactive Protein) vagy az orvos vagy a beteg saját értékelése a betegség aktivitásáról, a fájdalomról és a fizikai funkcióról. A pontszámokat százalékos javulásként jelentik a -100 és +100 közötti skálán, ahol a nagyobb értékek jobb klinikai eredményt jelentenek. Az átlag a 24. héten bekövetkezett változásra utal. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
Alapállapot és 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a DAS28-CRP <2,6 a 24. héten, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
DAS28-CRP: A betegség aktivitási pontszáma a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (CRP) és a betegek saját értékelésén alapul. A pontszámok bármilyen pozitív értéket vehetnek fel, alacsonyabb értékkel, ami jobb klinikai állapotot jelez. A <2,6 DAS28-CRP pontszám az RA-tünetek remisszióját jelzi. BID = naponta kétszer, CRP = C-reaktív fehérje, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a DAS28-CRP <=3,2 a 12. héten, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
DAS28-CRP: A betegség aktivitási pontszáma a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (CRP) és a betegek saját értékelésén alapul. A pontszámok bármilyen pozitív értéket vehetnek fel, alacsonyabb értékkel, ami jobb klinikai állapotot jelez. A <=3,2 DAS28-CRP pontszám alacsony betegségaktivitást jelez. BID = naponta kétszer, CRP = C-reaktív fehérje, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
12 hét
A 24. héten DAS28-CRP EULAR választ elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
A DAS28-CRP kiindulási értékéhez képest a 24. héten bekövetkezett változást a European League Against Rheumatism (EULAR) válaszkritériumok alapján osztályozták. BID = naponta kétszer, CRP = C-reaktív fehérje, DAS28 = betegségaktivitási pontszám 28 ízületi szám alapján, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét
A HAQ-DI választ kapó betegek aránya a 24. héten – A fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 24 hét
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index, a fizikai funkciók mérőszáma. A HAQ-DI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 8 alkategória kategóriapontszámait (azaz a betegek öltözködési és ápolási, felemelkedési, étkezési, járási, higiéniai, elérési, tapadási és általános napi tevékenységekre vonatkozó pontszámok), és elosztják a számmal. teljesített kategóriák közül. A HAQ-DI pontszám 0 és 3 közötti értékeket vesz fel, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal. A HAQ-DI válasz a HAQ-DI kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő csökkenése, mint a minimálisan fontos különbség (0,22). BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
24 hét
Változás az alapvonalról a 24. hétre az mTSS-pontszámban, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
mTSS: módosított teljes éles pontszám, a szerkezeti progresszió mértéke röntgensugarak alapján. A kéz- és lábízületeket az eróziók és az ízületi hézag beszűkülése miatt pontozzák, és az eredményeket összegezve 0 és 488 közötti értéket adnak. A magasabb érték a betegség súlyosabb progresszióját jelenti. A nem megfelelő rekordok figyelmen kívül hagyása után a 2 vagy több nem hiányzó értékkel rendelkező betegeknél a hiányzó adatokat lineáris extrapolációs/interpolációs módszerekkel imputáltuk. A mindössze 1 eredménnyel rendelkező betegeket kizártuk az elemzésből. ANCOVA = Kovariancia analízis, BID = naponta kétszer, IP = vizsgálati termék, PO = szájon át, QD = naponta egyszer.
Alapállapot és 24 hét
SF-36 – A PCS változásának összehasonlítása az alapvonaltól a fostamatinib és a placebo között a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
SF-36: 36 tételes rövidített állapotfelmérés, az egészséggel összefüggő életminőség mérőszámaként. A rendszer 8 aldomain (fizikai működés, fizikai szerepkör, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók, szerep-érzelmi és mentális egészség) pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálja. A fizikai és mentális komponens pontszámait (PCS és MCS) úgy kapjuk meg, hogy a 8 pontszámot megszorozzuk egy konstanssal, összeadjuk és standardizáljuk egy populációhoz, amelynek átlaga 50, szórása 10. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A kiindulási pontszámhoz viszonyított átlagos változásokat a kiindulási értékhez képesti növekedésként mutatjuk be (a kiindulási érték utáni mínusz kiindulási érték). a nagyobb változások jobb klinikai állapotot jeleznek. Az átlag a pontszámok változására utal a 24. héten. ANCOVA = kovariancia analízis, BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes szerek, PO = orálisan, QD = naponta egyszer
Alapállapot és 24 hét
SF-36 – A fostamatinib és a placebo közötti kiindulási MCS változás összehasonlítása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
SF-36: 36 tételes rövidített állapotfelmérés, az egészséggel összefüggő életminőség mérőszámaként. Az SF-36 pontszámait 8 aldomainre (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkciók, szerep-érzelmi és mentális egészség) származtatják és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálják. A fizikai és mentális komponens pontszámait (PCS és MCS) úgy kapjuk meg, hogy a 8 pontszámot megszorozzuk egy konstanssal, összeadjuk és standardizáljuk egy populációhoz, amelynek átlaga 50, szórása 10. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. A kiindulási pontszámhoz viszonyított átlagos változásokat a kiindulási értékhez képesti növekedésként mutatjuk be (a kiindulási érték utáni mínusz kiindulási érték). a nagyobb változások jobb klinikai állapotot jeleznek. Az átlag a pontszám változására utal a 24. héten. ANCOVA = kovariancia analízis, BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes szerek, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
Alapállapot és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4300C00003
  • 2010-020745-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel