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Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Methotrexat einnehmen und auf einen einzelnen TNF-alpha-Antagonisten unzureichend angesprochen haben (OSKIRA - 3)

27. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

(OSKIRA-3): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III mit zwei Dosierungsschemata von Fostamatinib-Dinatrium bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf einen TNF-alpha-Antagonisten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die Methotrexat einnehmen und auf einen einzelnen TNF-alpha-Antagonisten nur unzureichend angesprochen haben. Die Studie wird etwa sechs Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie:

Vollständiger Titel: Optionale genetische Forschung

Datum: 18. Juni 2010

Version 1

Ziele: Sammeln und Speichern von DNA-Proben mit entsprechender Zustimmung für zukünftige explorative Untersuchungen zu Genen/genetischen Variationen, die die Reaktion (d. h. Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit) auf Fostamatinib-Dinatrium und/oder Methotrexat beeinflussen können ; und/oder Anfälligkeit für, Fortschreiten und Prognose von RA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Juan, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentinien
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • TUC
      • San Miguel de Tucuman, TUC, Argentinien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
    • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, Brasilien
        • Research Site
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
    • HH
      • Hamburg, HH, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Deutschland
        • Research Site
    • SN
      • Leipzig, SN, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Orleans Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Jesi, AN, Italien
        • Research Site
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • DF, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Saltillo, Mexiko
        • Research Site
    • SON
      • Obrergon, SON, Mexiko
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Bruntal, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hlucin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava-trebovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Westcliff-on-the Sea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), diagnostiziert nach dem 16. Lebensjahr
  • Ich nehme derzeit Methotrexat
  • 6 oder mehr geschwollene Gelenke und 6 oder mehr empfindliche/schmerzhafte Gelenke (von 28 Gelenken) und entweder ein Blutwert der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) von 28 mm/h oder mehr oder ein Blutwert des C-reaktiven Proteins (CRP) von 10 mg/l oder mehr
  • Mindestens eines der folgenden: dokumentierte Vorgeschichte eines positiven Rheumafaktors (Bluttest), aktuelles Vorhandensein von Rheumafaktor (Bluttest), radiologische Erosion innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss, Vorhandensein von antizyklischen citrullinierten Peptidantikörpern im Serum (Bluttest)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Lebererkrankung oder signifikante Anomalien bei den Leberfunktionstests
  • Bestimmte entzündliche Erkrankungen (außer rheumatoider Arthritis), Erkrankungen des Bindegewebes oder chronische Schmerzstörungen
  • Kürzliche oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, einschließlich Tuberkulose
  • Früheres Nichtansprechen auf Anakinra oder eine frühere Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (außer TNF-Alpha-Antagonisten, einschließlich Rituximab, Abatacept und Tocilizumab)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Neutropenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema A
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich/150 mg einmal täglich
Experimental: Dosierungsschema B
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich/150 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Dosierungsschema C
Orale Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
ACR20: 20 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 1 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 1 Woche
ACR20: 20 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
1 Woche
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ACR50 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
ACR50: 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ACR70 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
ACR70: 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen
ACRn – Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
ACRn: Index der RA-Verbesserung des American College of Rheumatology, basierend auf der kleinsten prozentualen Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 Gelenken), der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 Gelenken) oder der Bluttestwerte für Entzündungen (z. B C-reaktives Protein) oder die eigene Einschätzung der Krankheitsaktivität, Schmerzen und körperlichen Funktion durch den Arzt oder Patienten. Die Werte werden als prozentuale Verbesserung auf einer Skala von -100 bis +100 angegeben, wobei größere Werte ein besseres klinisches Ergebnis bedeuten. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung in Woche 24. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 DAS28-CRP <2,6 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
DAS28-CRP: Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Bluttestmessungen der Entzündung (CRP) und der eigenen Einschätzung des Patienten. Die Scores können jeden positiven Wert annehmen, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren klinischen Zustand hinweist. Ein DAS28-CRP-Score von <2,6 weist auf eine Remission der RA-Symptome hin. BID = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 DAS28-CRP <= 3,2 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
DAS28-CRP: Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Bluttestmessungen der Entzündung (CRP) und der eigenen Einschätzung des Patienten. Die Scores können jeden positiven Wert annehmen, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren klinischen Zustand hinweist. Ein DAS28-CRP-Score von <=3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin. BID = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein DAS28-CRP-EULAR-Ansprechen erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 wurde anhand der Antwortkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) kategorisiert. BID = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, DAS28 = Disease Activity Score basierend auf einer 28-Gelenk-Zählung, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer HAQ-DI-Reaktion in Woche 24 – Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 24 Wochen
HAQ-DI: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, ein Maß für die körperliche Funktion. Der HAQ-DI-Score wird berechnet, indem die Kategorie-Scores aus 8 Unterkategorien summiert werden (d. h. Scores für die Fähigkeiten des Patienten beim Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und bei alltäglichen Aktivitäten) und durch die Zahl dividiert werden Anzahl der abgeschlossenen Kategorien. Der HAQ-DI-Score nimmt Werte zwischen 0 und 3 an, wobei ein höherer Score auf eine größere Behinderung hinweist. Eine HAQ-DI-Reaktion ist eine Verringerung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich der minimal wichtigen Differenz (0,22) ist. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
24 Wochen
Änderung des mTSS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
mTSS: modifizierter Gesamt-Sharp-Score, ein Maß für den strukturellen Fortschritt basierend auf Röntgenstrahlen. Hand- und Fußgelenke werden hinsichtlich Erosionen und Gelenkspaltverengungen bewertet und die Ergebnisse summiert, um einen Wert zwischen 0 und 488 zu ergeben. Ein höherer Wert bedeutet einen schwerwiegenderen Krankheitsverlauf. Nach Nichtberücksichtigung nicht förderfähiger Datensätze wurden bei Patienten mit zwei oder mehr nicht fehlenden Werten fehlende Daten über lineare Extrapolations-/Interpolationsmethoden unterstellt. Patienten mit nur 1 Ergebnis wurden von der Analyse ausgeschlossen. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, IP = Prüfpräparat, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 24 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des PCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
SF-36: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden Werte für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden abgeleitet, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung der Ergebnisse in Woche 24. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich
Ausgangswert und 24 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des MCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
SF-36: 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die SF-36-Scores für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) werden abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden abgeleitet, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Änderung der Punktzahl in Woche 24. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierende Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00003
  • 2010-020745-27 (EudraCT-Nummer)

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