胃がんにおけるS-1とシスプラチンの試験
2011年7月22日 更新者：Sun Yat-sen University
切除不能または進行胃癌患者における S-1 プラス シスプラチンと 5-FU プラス シスプラチンの臨床試験
この研究の目的は、進行胃癌患者の治療における第一選択療法として、s-1 + シスプラチンと 5-FU + シスプラチンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、対照、非盲検、多施設研究です。
患者は、S-1 + シスプラチンおよび 5-FU + シスプラチンの 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangdong
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Guangzhou、Gangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Guan Zhongzhen, Professor
- 電話番号：862087343565
- メール：guanzhzh@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術不能な局所進行性または再発性および/または転移性疾患を伴う、組織学的に確認された胃の腺癌。
- 男性か女性。
- 18～75歳。
- -進行/転移性疾患に対する以前の化学療法（アジュバント/ネオアジュバント療法の完了から研究への登録までに少なくとも6か月が経過した場合、以前のアジュバント/ネオアジュバント療法は許可されます）。
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)による測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1 または 2
- 血液学的、生化学的および臓器機能: 好中球数 >2.0 × 10 9/L、血小板数 > 100 ×10 9/L。 血清ビリルビン<1.5×正常上限（ULN）;または、AST または ALT < 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では < 5 × ULN);または、アルカリホスファターゼ < 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では > 5 × ULN、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min.
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前のアジュバント/ネオアジュバント療法が2連隊以上。
- -研究治療の開始から30日以内に治験薬治療を受けました。
- -活動的な消化管出血のある患者。
- -神経毒性≥グレード2 NCI-CTCAE。
- 子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
- -脳転移の病歴または臨床的証拠。
- コントロールされていない重篤な全身性併発疾患。 感染症または制御不良の糖尿病。
- 妊娠中の女性。
- -効果的な避妊方法を使用したくない生殖能力のある被験者。
- -HIVによる活動性感染が知られている患者。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1 プラス シスプラチン
S-1: 80 mg/m2/日 po、1 日 21 日目に 1 日 2 回、シスプラチン: 20mg/m2 を 1 日目から 4 日目に iv、5 週間ごとに繰り返します。サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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S-1: 80 mg/m2/日 po を 1 日 2 回、1 日目から 21 日目に、シスプラチン: 20mg/m2 iv を 1 日目から 4 日目に、5 週間ごとに繰り返します。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：5-Fu プラス シスプラチン
5-Fu 800 mg/m2/日 CI 120h、シスプラチン 20 mg/m2 を 2 時間静注
注入 (1 日目から 4 日目) を 4 週間ごとに繰り返します。サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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5-Fu 800 mg/m2/日 CI 120h、シスプラチン 20 mg/m2 を 2 時間静注 注入 (1 日目から 4 日目) は 4 週間ごとに繰り返します。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
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無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, Professor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。