Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-1 Plus -sisplatiinin kokeilu mahasyövän hoidossa

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sun Yat-sen University

Kliininen tutkimus S-1 Plus -sisplatiinia vastaan ​​5-FU Plus -sisplatiinia potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen tai pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida s-1 plus sisplatiini verrattuna 5-FU plus sisplatiinin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: S-1 plus sisplatiini ja 5-FU plus sisplatiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu mahalaukun adenokarsinooma, johon liittyy paikallisesti edennyt tai toistuva ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida käyttää.
  • Mies vai nainen.
  • Ikä 18-75.
  • Aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin hoitoon (aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito on sallittu, jos adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 6 kuukautta).
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto: Neutrofiilien määrä > 2,0 × 10 9/l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10 9/L. Seerumin bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); tai ASAT tai ALT < 2,5 × ULN (tai < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); tai alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN (tai > 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa adjuvantti/neoadjuvanttihoitoa enemmän kuin kaksi hoitojaksoa.
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Neurologinen toksisuus ≥ asteen 2 NCI-CTCAE.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä.
  • Aivojen etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö.
  • Vakava hallitsematon systeeminen väliaikainen sairaus, esim. infektiot tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen HIV-infektio.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S-1 plus sisplatiini
S-1: 80 mg/m2/vrk po kahdesti päivässä päivinä 1-21, sisplatiini: 20 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1-4, toista 5 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Lääke: s-1 plus sisplatiini
S-1: 80 mg/m2/vrk po kahdesti päivässä päivinä 1-21, sisplatiini: 20 mg/m2 iv päivinä 1-4, toista 5 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Tegafuuri-, Gimerasiili- ja Oteracil-kaliumkapselit
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus sisplatiini
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120 h, sisplatiini 20 mg/m2 2 tunnin i.v. infuusio (päivänä 1–4) toista 4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy.
Lääke: 5-Fu plus sisplatiini

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120 h, sisplatiini 20 mg/m2 2 tunnin i.v. infuusio (päivänä 1–4) toista 4 viikon välein.

Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Muut nimet:
  • 5-fluoroura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005L02859

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa