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위암에서 S-1 플러스 시스플라틴의 임상시험

2011년 7월 22일 업데이트: Sun Yat-sen University

절제불가능 또는 진행성 위암 환자에서 S-1 플러스 시스플라틴 대 5-FU 플러스 시스플라틴의 임상 시험

이 연구의 목적은 진행성 위암 환자의 치료에서 1차 요법으로 s-1 + 시스플라틴과 5-FU + 시스플라틴의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 통제, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 S-1 + 시스플라틴 및 5-FU + 시스플라틴의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있는 위의 조직학적으로 확인된 선암종.
  • 남성 또는 여성.
  • 18-75세.
  • 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(이전 보조/신보조 요법은 보조/신보조 요법 완료와 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨).
  • 고형종양반응평가기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질환
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 혈액학적, 생화학적 및 장기 기능: 호중구 수 >2.0 × 10 9/L, 혈소판 수 > 100 ×10 9/L. 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는 AST 또는 ALT < 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN); 또는 알칼리성 포스파타제 < 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 환자의 경우 > 5 × ULN, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 이전 보조/신보조 요법이 2개 이상의 연대.
  • 연구 치료 시작 후 30일 이내에 임의의 연구 약물 치료를 받은 자.
  • 활동성 위장관 출혈 환자.
  • 신경학적 독성 ≥ 등급 2 NCI-CTCAE.
  • 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
  • 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거.
  • 심각한 조절되지 않는 전신성 병발성 질환, 예. 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  • 임산부.
  • 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 피험자.
  • HIV 활동성 감염이 알려진 환자.
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1 플러스 시스플라틴
S-1:80 mg/m2/day po 1-21일 1일 2회,cisplatin: 1-4일에 20mg/m2 iv, 5주마다 반복. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: s-1 플러스 시스플라틴
S-1:80 mg/m2/day po 1-21일에 하루 2회, 시스플라틴: 1-4일에 20mg/m2 iv, 5주마다 반복. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
다른 이름들:
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu 플러스 시스플라틴
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h ,시스플라틴 20 mg/m2 2시간 i.v. 주입(1일에서 4일까지)은 4주마다 반복합니다. 주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: 5-Fu 플러스 시스플라틴

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h ,시스플라틴 20 mg/m2 2시간 i.v. 주입(1일에서 4일까지) 매 4주마다 반복합니다.

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.

다른 이름들:
  • 5-플루오로우라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간
무작위 배정에서 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005L02859

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