Forsøg med S-1 Plus Cisplatin i mavekræft
22. juli 2011 opdateret af: Sun Yat-sen University
Et klinisk forsøg med S-1 Plus Cisplatin versus 5-FU Plus Cisplatin hos patienter med uoperabel eller fremskreden gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af s-1 plus cisplatin versus 5-FU plus cisplatin som førstelinjebehandling i behandlingen af patienter med fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie.
Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme: S-1 plus cisplatin og 5-FU plus cisplatin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangdong
-
Guangzhou, Gangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Guan Zhongzhen, Professor
- Telefonnummer: 862087343565
- E-mail: guanzhzh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom.
- Mand eller kvinde.
- Alder 18 -75.
- Tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom (forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og optagelse i studiet).
- Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
- ECOG Performance status 0, 1 eller 2
- Hæmatologisk, biokemisk og organfunktion: Neutrofiltal >2,0 × 10 9/L, blodpladetal > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående adjuverende/neoadjuverende terapi mere end to regimenter.
- Modtog enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for 30 dage efter start af undersøgelsesbehandling.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blødning.
- Neurologisk toksicitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
- Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom.
- Anamnese eller kliniske tegn på hjernemetastaser.
- Alvorlig ukontrolleret systemisk interkurrent sygdom, f.eks. infektioner eller dårligt kontrolleret diabetes.
- Gravide kvinder.
- Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Patienter med kendt aktiv infektion med HIV.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: S-1 plus cisplatin
S-1:80 mg/m2/dag po to gange dagligt på dag 1-21, cisplatin: 20 mg/m2 iv på dag 1-4, gentages hver 5. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
S-1:80 mg/m2/dag po to gange dagligt på dag 1-21, cisplatin: 20mg/m2 iv på dag 1-4, gentag hver 5. uge.
Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatin
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timers i.v.
infusion (på dag 1 til dag 4) gentages hver 4. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
|
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timers i.v. infusion (på dag 1 til dag 4) gentages hver 4. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død
|
Tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2010
Først opslået (SKØN)
10. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2011
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Tegafur
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005L02859
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .