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Essai de S-1 Plus Cisplatine dans le cancer gastrique

22 juillet 2011 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Un essai clinique de S-1 plus cisplatine versus 5-FU plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer gastrique non résécable ou avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du s-1 plus cisplatine par rapport au 5-FU plus cisplatine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement : S-1 plus cisplatine et 5-FU plus cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé avec maladie localement avancée inopérable ou récurrente et/ou métastatique.
  • Masculin ou féminin.
  • 18 - 75 ans.
  • Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée / métastatique (un traitement adjuvant / néoadjuvant antérieur est autorisé si au moins 6 mois se sont écoulés entre la fin du traitement adjuvant / néoadjuvant et l'inscription à l'étude).
  • Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique, biochimique et organique : Numération des neutrophiles > 2,0 × 10 9/L, numération plaquettaire > 100 × 10 9/L. Bilirubine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques) ; ou, phosphatase alcaline < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques, clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • traitement adjuvant/néoadjuvant antérieur de plus de deux régiments.
  • A reçu un traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs.
  • Toxicité neurologique ≥ grade 2 NCI-CTCAE.
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire.
  • Antécédents ou preuves cliniques de métastases cérébrales.
  • Maladie intercurrente systémique grave non contrôlée, par ex. infections ou diabète mal contrôlé.
  • Femmes enceintes.
  • Sujets ayant un potentiel de reproduction qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Patients ayant une infection active connue par le VIH.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: S-1 plus cisplatine
S-1 : 80 mg/m2/jour po deux fois par jour les jours 1 à 21, cisplatine : 20 mg/m2 iv les jours 1 à 4, à répéter toutes les 5 semaines. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: s-1 plus cisplatine
S-1 : 80 mg/m2/jour po deux fois par jour les jours 1 à 21, cisplatine : 20 mg/m2 iv les jours 1 à 4, à répéter toutes les 5 semaines. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Gélules de potassium de tégafur, de giméracil et d'otéracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatine
5-Fu 800 mg/m2/j IC 120h, Cisplatine 20 mg/m2 en injection i.v. de 2 heures. perfusion (du jour 1 au jour 4) à répéter toutes les 4 semaines.Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Médicament: 5-Fu plus cisplatine

5-Fu 800 mg/m2/j IC 120h, Cisplatine 20 mg/m2 en injection i.v. de 2 heures. perfusion (du jour 1 au jour 4) répéter toutes les 4 semaines.

Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.

Autres noms:
  • 5-fluoroura

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès
Le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005L02859

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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