Ensaio de S-1 Plus Cisplatina em Câncer Gástrico

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente com doença inoperável localmente avançada ou recorrente e/ou metastática.
• Macho ou fêmea.
• Idade 18 -75.
• Quimioterapia prévia para doença avançada/metastática (terapia adjuvante/neoadjuvante anterior é permitida se pelo menos 6 meses tiverem decorrido entre a conclusão da terapia adjuvante/neoadjuvante e a inclusão no estudo).
• Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Função Hematológica, Bioquímica e de Órgãos: Contagem de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, contagem de plaquetas > 100 ×10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × limite superior do normal (LSN); ou, AST ou ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas); ou, fosfatase alcalina < 2,5 × LSN (ou > 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas, Depuração de creatinina > 60 mL/min.
• Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

• terapia adjuvante/neoadjuvante prévia em mais de dois regimes.
• Recebeu qualquer tratamento medicamentoso experimental dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo.
• Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo.
• Toxicidade neurológica ≥ grau 2 NCI-CTCAE.
• Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular.
• História ou evidência clínica de metástases cerebrais.
• Doença intercorrente sistémica grave não controlada, p. infecções ou diabetes mal controlada.
• Mulheres grávidas.
• Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz.
• Pacientes com infecção ativa conhecida pelo HIV.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.