Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание S-1 плюс цисплатин при раке желудка

22 июля 2011 г. обновлено: Sun Yat-sen University

Клинические испытания S-1 плюс цисплатин по сравнению с 5-FU плюс цисплатин у пациентов с нерезектабельным или распространенным раком желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности s-1 плюс цисплатин по сравнению с 5-FU плюс цисплатин в качестве терапии первой линии при лечении пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения: S-1 плюс цисплатин и 5-FU плюс цисплатин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Guan Zhongzhen, Professor
          • Номер телефона: 862087343565
          • Электронная почта: guanzhzh@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка с неоперабельной местно-распространенной или рецидивирующей и/или метастатической болезнью.
  • Мужчина или женщина.
  • Возраст 18 -75 лет.
  • Предыдущая химиотерапия по поводу прогрессирующего/метастатического заболевания (предварительная адъювантная/неоадъювантная терапия допускается, если между завершением адъювантной/неоадъювантной терапии и включением в исследование прошло не менее 6 месяцев).
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Гематологические, биохимические и органные функции: количество нейтрофилов > 2,0 × 10 9 / л, количество тромбоцитов > 100 × 10 9 / л. Билирубин сыворотки < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); или АСТ или АЛТ < 2,5 × ВГН (или < 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень); или щелочная фосфатаза < 2,5 × ВГН (или > 5 × ВГН у пациентов с метастазами в печень, клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • предшествующая адъювантная/неоадъювантная терапия более двух режимов.
  • Получал любое исследуемое лекарственное лечение в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением.
  • Неврологическая токсичность ≥ степени 2 NCI-CTCAE.
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме рака in situ шейки матки или базально-клеточного рака.
  • История или клинические признаки метастазов в головной мозг.
  • Серьезное неконтролируемое системное интеркуррентное заболевание, например инфекции или плохо контролируемый диабет.
  • Беременные женщины.
  • Субъекты с репродуктивным потенциалом, не желающие использовать эффективный метод контрацепции.
  • Пациенты с известной активной инфекцией ВИЧ.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: S-1 плюс цисплатин
S-1: 80 мг/м2/день перорально два раза в день в дни 1-21, цисплатин: 20 мг/м2 внутривенно в дни 1-4, повторять каждые 5 недель. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: с-1 плюс цисплатин
S-1: 80 мг/м2/день перорально два раза в день в дни 1-21, цисплатин: 20 мг/м2 в/в в дни 1-4, повторять каждые 5 недель. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Тегафур, гимерацил и отерацил калиевые капсулы
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Фу плюс цисплатин
5-Fu 800 мг/м2/сутки ДИ 120 ч, цисплатин 20 мг/м2 в виде 2-часового внутривенного введения. инфузия (с 1-го по 4-й день) повторять каждые 4 недели. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Лекарство: 5-Фу плюс цисплатин

5-Fu 800 мг/м2/сутки ДИ 120 ч, цисплатин 20 мг/м2 в виде 2-часового внутривенного введения. инфузии (с 1-го по 4-й день) повторяют каждые 4 недели.

Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • 5-фторура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти
Время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005L02859

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться