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Studie von S-1 Plus Cisplatin bei Magenkrebs

22. Juli 2011 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Eine klinische Studie mit S-1 Plus Cisplatin im Vergleich zu 5-FU Plus Cisplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von s-1 plus Cisplatin gegenüber 5-FU plus Cisplatin als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: S-1 plus Cisplatin und 5-FU plus Cisplatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung.
  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18 -75.
  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (eine vorherige adjuvante/neoadjuvante Therapie ist zulässig, wenn zwischen Abschluss der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate vergangen sind).
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Hämatologische, biochemische und Organfunktion: Neutrophilenzahl > 2,0 × 10 9/l, Blutplättchenzahl > 100 × 10 9/l. Serumbilirubin < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder AST oder ALT < 2,5 × ULN (oder < 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); oder alkalische Phosphatase < 2,5 × ULN (oder > 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene adjuvante/neoadjuvante Therapie mehr als zwei Regimenter.
  • Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine Prüfmedikamentenbehandlung.
  • Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung.
  • Neurologische Toxizität ≥ Grad 2 NCI-CTCAE.
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom.
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Hirnmetastasen.
  • Schwere unkontrollierte systemische interkurrente Erkrankung, z. Infektionen oder schlecht eingestellter Diabetes.
  • Schwangere frauen.
  • Personen mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten mit bekannter aktiver HIV-Infektion.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S-1 plus Cisplatin
S-1: 80 mg/m2/Tag p.o. zweimal täglich an den Tagen 1-21, Cisplatin: 20 mg/m2 iv an den Tagen 1-4, alle 5 Wochen wiederholen. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: s-1 plus Cisplatin
S-1: 80 mg/m2/Tag p.o. zweimal täglich an Tag 1-21, Cisplatin: 20 mg/m2 iv an Tag 1-4, Wiederholung alle 5 Wochen. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus Cisplatin
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120 h, Cisplatin 20 mg/m2 als 2-stündige i.v. Infusion (an Tag 1 bis Tag 4) alle 4 Wochen wiederholen. Anzahl der Zyklen: bis Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: 5-Fu plus Cisplatin

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120 h, Cisplatin 20 mg/m2 als 2-stündige i.v. Infusion (an Tag 1 bis Tag 4) alle 4 Wochen wiederholen.

Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Andere Namen:
  • 5-Fluorura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod
Die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005L02859

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