Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med S-1 Plus Cisplatin vid magcancer

22 juli 2011 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

En klinisk prövning av S-1 Plus Cisplatin kontra 5-FU Plus Cisplatin hos patienter med inoperabel eller avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av s-1 plus cisplatin kontra 5-FU plus cisplatin som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar: S-1 plus cisplatin och 5-FU plus cisplatin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen med inoperabel lokalt avancerad eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom.
  • Man eller kvinna.
  • Ålder 18 -75.
  • Tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant/neoadjuvant terapi är tillåtet om det har gått minst 6 månader mellan avslutad adjuvant/neoadjuvant terapi och inskrivning i studien).
  • Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
  • ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Hematologisk, biokemisk och organfunktion: Neutrofilantal >2,0 × 10 9/L, trombocytantal > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × övre normalgräns (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser); eller alkaliskt fosfatas < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos patienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • tidigare adjuvant/neoadjuvant terapi mer än två regement.
  • Fick eventuell prövningsläkemedelsbehandling inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling.
  • Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
  • Neurologisk toxicitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen, eller basalcellscancer.
  • Historik eller kliniska bevis på hjärnmetastaser.
  • Allvarlig okontrollerad systemisk interkurrent sjukdom, t.ex. infektioner eller dåligt kontrollerad diabetes.
  • Graviditet kvinnor.
  • Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod.
  • Patienter med känd aktiv infektion med HIV.
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: S-1 plus cisplatin
S-1:80 mg/m2/dag po två gånger dagligen på dag 1-21, cisplatin: 20 mg/m2 iv på dag 1-4, upprepa var 5:e vecka. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: s-1 plus cisplatin
S-1:80 mg/m2/dag po två gånger dagligen på dag 1-21, cisplatin: 20 mg/m2 iv på dag 1-4, upprepa var 5:e vecka. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • Tegafur, Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatin
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timmars i.v. infusion (dag 1 till dag 4) upprepas var 4:e vecka. Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Läkemedel: 5-Fu plus cisplatin

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timmars i.v. infusion (dag 1 till dag 4) upprepas var fjärde vecka.

Antal cykler: tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas.

Andra namn:
  • 5-fluorura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död
Tiden från randomisering till objektiv tumörprogression eller död

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005L02859

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på s-1 plus cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera