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Prova di S-1 Plus cisplatino nel cancro gastrico

22 luglio 2011 aggiornato da: Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di cisplatino S-1 Plus rispetto a cisplatino 5-FU Plus in pazienti con carcinoma gastrico non resecabile o avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di s-1 più cisplatino rispetto a 5-FU più cisplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto. I pazienti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: S-1 più cisplatino e 5-FU più cisplatino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con malattia inoperabile localmente avanzata o ricorrente e/o metastatica.
  • Maschio o femmina.
  • Età 18 -75.
  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (è consentita una precedente terapia adiuvante/neoadiuvante se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio).
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Funzione ematologica, biochimica e organica: conta dei neutrofili > 2,0 × 10 9/L, conta piastrinica > 100 × 10 9/L. Bilirubina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); o, AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche); o, fosfatasi alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN in pazienti con metastasi epatiche, clearance della creatinina > 60 mL/min.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia adiuvante/neoadiuvante più di due reggimenti.
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Tossicità neurologica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  • Storia o evidenza clinica di metastasi cerebrali.
  • Malattia intercorrente sistemica grave non controllata, ad es. infezioni o diabete scarsamente controllato.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti con infezione attiva nota da HIV.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S-1 più cisplatino
S-1:80 mg/m2/die PO due volte al giorno nei giorni 1-21, cisplatino: 20 mg/m2 iv nei giorni 1-4, ripetere ogni 5 settimane. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: s-1 più cisplatino
S-1:80 mg/m2/die PO due volte al giorno nei giorni 1-21, cisplatino: 20 mg/m2 iv nei giorni 1-4, ripetere ogni 5 settimane. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule
ACTIVE_COMPARATORE: 5-Fu più cisplatino
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, cisplatino 20 mg/m2 come dose i.v. infusione (dal giorno 1 al giorno 4) ripetere ogni 4 settimane. Numero di cicli: fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile.
Droga: 5-Fu più cisplatino

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, cisplatino 20 mg/m2 come dose i.v. infusione (dal giorno 1 al giorno 4) ripetere ogni 4 settimane.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • 5-fluoroura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte
Il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005L02859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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