Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba S-1 Plus Cisplatyny w raku żołądka

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Badanie kliniczne cisplatyny S-1 Plus w porównaniu z cisplatyną 5-FU Plus u pacjentów z nieoperacyjnym lub zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa s-1 plus cisplatyna w porównaniu z 5-FU plus cisplatyna jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu chorych na zaawansowanego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: S-1 plus cisplatyna i 5-FU plus cisplatyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18 -75 lat.
  • Wcześniejsza chemioterapia choroby zaawansowanej/przerzutowej (uprzednia terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania).
  • Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Czynność hematologiczna, biochemiczna i narządowa: Liczba neutrofilów >2,0 × 10 9/l, liczba płytek krwi > 100 × 10 9/l. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN); lub AspAT lub AlAT < 2,5 × ULN (lub < 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby); lub fosfataza alkaliczna < 2,5 × GGN (lub > 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby, klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa więcej niż dwa pułki.
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  • Toksyczność neurologiczna ≥ stopnia 2 NCI-CTCAE.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego.
  • Historia lub dowody kliniczne przerzutów do mózgu.
  • Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, np. infekcje lub źle kontrolowana cukrzyca.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną infekcją wirusem HIV.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S-1 plus cisplatyna
S-1:80 mg/m2/dzień doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21, cisplatyna: 20 mg/m2 iv w dniach 1-4, powtarzać co 5 tygodni. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: s-1 plus cisplatyna
S-1:80 mg/m2/dzień doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21, cisplatyna: 20 mg/m2 iv w dniach 1-4, powtarzać co 5 tygodni. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatyna
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h Cisplatyna 20 mg/m2 jako 2 godz. i.v. wlew (od dnia 1 do dnia 4) powtarzać co 4 tygodnie. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: 5-Fu plus cisplatyna

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h Cisplatyna 20 mg/m2 jako 2 godz. i.v. wlew (od dnia 1 do dnia 4) powtarzać co 4 tygodnie.

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • 5-fluoroura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005L02859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na s-1 plus cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj