Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška S-1 Plus Cisplatina u rakoviny žaludku

22. července 2011 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Klinická studie S-1 Plus Cisplatina versus 5-FU Plus Cisplatina u pacientů s neresekovatelným nebo pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost s-1 plus cisplatina versus 5-FU plus cisplatina jako terapie první volby v léčbě pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: S-1 plus cisplatina a 5-FU plus cisplatina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s inoperabilním lokálně pokročilým nebo recidivujícím a/nebo metastatickým onemocněním.
  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 -75.
  • Předchozí chemoterapie pokročilého/metastatického onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců).
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Hematologické, biochemické a orgánové funkce: Počet neutrofilů > 2,0 × 10 9/l, počet krevních destiček > 100 × 10 9/l. Sérový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); nebo AST nebo ALT < 2,5 × ULN (nebo < 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami); nebo alkalická fosfatáza < 2,5 × ULN (nebo > 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami, clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí adjuvantní/neoadjuvantní terapie více než dva režimy.
  • Do 30 dnů od zahájení studijní léčby podstoupili jakoukoli hodnocenou lékovou léčbu.
  • Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením.
  • Neurologická toxicita ≥ stupeň 2 NCI-CTCAE.
  • Jiná malignita za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz mozkových metastáz.
  • Závažné nekontrolované systémové interkurentní onemocnění, např. infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes.
  • Těhotné ženy.
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti se známou aktivní infekcí HIV.
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: S-1 plus cisplatina
S-1:80 mg/m2/den po dvakrát denně v den 1-21, cisplatina: 20 mg/m2 iv v den 1-4, opakujte každých 5 týdnů. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: s-1 plus cisplatina
S-1:80 mg/m2/den po dvakrát denně v den 1-21, cisplatina: 20 mg/m2 iv v den 1-4, opakovat každých 5 týdnů. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatina
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h ,Cisplatina 20 mg/m2 jako 2 hodiny i.v. infuze (v den 1 až den 4) opakujte každé 4 týdny. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: 5-Fu plus cisplatina

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h ,Cisplatina 20 mg/m2 jako 2 hodiny i.v. infuze (v den 1 až den 4) opakujte každé 4 týdny.

Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.

Ostatní jména:
  • 5-fluoroura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti
Doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005L02859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit