Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av S-1 Plus Cisplatin i magekreft

22. juli 2011 oppdatert av: Sun Yat-sen University

En klinisk studie av S-1 Plus Cisplatin versus 5-FU Plus Cisplatin hos pasienter med uoperabel eller avansert gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til s-1 pluss cisplatin versus 5-FU pluss cisplatin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til en av to behandlingsarmer: S-1 pluss cisplatin og 5-FU pluss cisplatin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen med inoperabel lokalt avansert eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom.
  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18 -75.
  • Tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom (tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi er tillatt dersom det har gått minst 6 måneder mellom fullført adjuvant/neoadjuvant terapi og innmelding til studien).
  • Målbar sykdom, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)
  • ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Hematologisk, biokjemisk og organfunksjon: Nøytrofiltall >2,0 × 10 9/L, antall blodplater > 100 × 10 9/L. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller ASAT eller ALAT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser); eller alkalisk fosfatase < 2,5 × ULN (eller > 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere adjuvant/neoadjuvant terapi mer enn to regimenter.
  • Mottok eventuell utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager etter start av studiebehandling.
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning.
  • Nevrologisk toksisitet ≥ grad 2 NCI-CTCAE.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, eller basalcellekarsinom.
  • Historie eller klinisk bevis på hjernemetastaser.
  • Alvorlig ukontrollert systemisk interkurrent sykdom, f.eks. infeksjoner eller dårlig kontrollert diabetes.
  • Gravide kvinner.
  • Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med kjent aktiv infeksjon med HIV.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: S-1 pluss cisplatin
S-1:80 mg/m2/dag po to ganger daglig på dag 1-21, cisplatin: 20 mg/m2 iv på dag 1-4, gjentas hver 5. uke. Antall sykluser: inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: s-1 pluss cisplatin
S-1:80 mg/m2/dag po to ganger daglig på dag 1-21, cisplatin: 20 mg/m2 iv på dag 1-4, gjentas hver 5. uke. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu pluss cisplatin
5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timers i.v. infusjon (på dag 1 til dag 4) gjentas hver 4. uke. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Legemiddel: 5-Fu pluss cisplatin

5-Fu 800 mg/m2/d CI 120h, Cisplatin 20 mg/m2 som en 2 timers i.v. infusjon (på dag 1 til dag 4) gjentas hver 4. uke.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Andre navn:
  • 5-fluorura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død
Tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005L02859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på s-1 pluss cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere