Ensayo de S-1 más cisplatino en cáncer gástrico
22 de julio de 2011 actualizado por: Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico de S-1 más cisplatino versus 5-FU más cisplatino en pacientes con cáncer gástrico irresecable o avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de s-1 más cisplatino versus 5-FU más cisplatino como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto.
Los pacientes se aleatorizan a uno de los dos brazos de tratamiento: S-1 más cisplatino y 5-FU más cisplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangdong
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Guangzhou, Gangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Guan Zhongzhen, Professor
- Número de teléfono: 862087343565
- Correo electrónico: guanzhzh@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente con enfermedad inoperable localmente avanzada o recurrente y/o metastásica.
- Masculino o femenino.
- Edad 18 -75.
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica (se permite la terapia adyuvante/neoadyuvante previa si han transcurrido al menos 6 meses entre la finalización de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la inscripción en el estudio).
- Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
- ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
- Función hematológica, bioquímica y orgánica: Recuento de neutrófilos >2,0 × 10 9/L, recuento de plaquetas > 100 × 10 9/L. Bilirrubina sérica < 1,5 × límite superior de lo normal (ULN); o AST o ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas); o, fosfatasa alcalina < 2,5 × ULN (o > 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- terapia adyuvante/neoadyuvante previa más de dos regimientos.
- Recibió cualquier tratamiento farmacológico en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Pacientes con hemorragia digestiva activa.
- Toxicidad neurológica ≥ grado 2 NCI-CTCAE.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales.
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales.
- Enfermedad sistémica intercurrente grave no controlada, p. Infecciones o diabetes mal controlada.
- Mujeres embarazadas.
- Sujetos con potencial reproductivo que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- Pacientes con infección activa conocida por el VIH.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: S-1 más cisplatino
S-1: 80 mg/m2/día po dos veces al día en los días 1 a 21, cisplatino: 20 mg/m2 iv en los días 1 a 4, repetir cada 5 semanas. Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
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S-1: 80 mg/m2/día po dos veces al día en los días 1 a 21, cisplatino: 20 mg/m2 iv en los días 1 a 4, repetir cada 5 semanas.
Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 5-Fu más cisplatino
5-Fu 800 mg/m2/d IC 120h, Cisplatino 20 mg/m2 como 2 horas i.v.
infusión (del día 1 al día 4) repetir cada 4 semanas. Número de ciclos: hasta que se desarrolle una progresión o una toxicidad inaceptable.
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5-Fu 800 mg/m2/d IC 120h, Cisplatino 20 mg/m2 como 2 horas i.v. infusión (del día 1 al día 4) repetir cada 4 semanas. Número de ciclos: hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- 2005L02859
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