Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van S-1 Plus Cisplatine bij maagkanker

22 juli 2011 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Een klinisch onderzoek van S-1 plus cisplatine versus 5-FU plus cisplatine bij patiënten met inoperabele of gevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van s-1 plus cisplatine versus 5-FU plus cisplatine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: S-1 plus cisplatine en 5-FU plus cisplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gangdong
      • Guangzhou, Gangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met inoperabele lokaal gevorderde of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18 -75.
  • Eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie is toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen voltooiing van adjuvante/neoadjuvante therapie en opname in het onderzoek).
  • Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
  • ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Hematologische, biochemische en orgaanfunctie: aantal neutrofielen >2,0 × 109/L, aantal bloedplaatjes >100 ×109/L. Serumbilirubine < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of ASAT of ALAT < 2,5 × ULN (of < 5 × ULN bij patiënten met levermetastasen); of alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (of > 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen, creatinineklaring > 60 ml/min.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere adjuvante/neoadjuvante therapie meer dan twee regimenten.
  • Kreeg een experimentele medicamenteuze behandeling binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Neurologische toxiciteit ≥ graad 2 NCI-CTCAE.
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom.
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van hersenmetastasen.
  • Ernstige ongecontroleerde systemische bijkomende ziekte, b.v. infecties of slecht gecontroleerde diabetes.
  • Zwangerschap vrouwen.
  • Onderwerpen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënten met een bekende actieve infectie met HIV.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: S-1 plus cisplatine
S-1: 80 mg/m2/dag po tweemaal daags op dag 1-21, cisplatine: 20 mg/m2 iv op dag 1-4, elke 5 weken herhalen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: s-1 plus cisplatine
S-1: 80 mg/m2/dag po tweemaal daags op dag 1-21, cisplatine: 20 mg/m2 iv op dag 1-4, elke 5 weken herhalen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules
ACTIVE_COMPARATOR: 5-Fu plus cisplatine
5-Fu 800 mg/m2/d BI 120 uur, cisplatine 20 mg/m2 als een 2 uur durende i.v. infusie (op dag 1 tot dag 4) elke 4 weken herhalen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Geneesmiddel: 5-Fu plus cisplatine

5-Fu 800 mg/m2/d BI 120 uur, cisplatine 20 mg/m2 als een 2 uur durende i.v. infusie (op dag 1 tot dag 4) elke 4 weken herhalen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Andere namen:
  • 5-fluoroura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden
De tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruihua Xu, Professor, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005L02859

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren