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Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

2011年12月5日 更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Furiex research site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Furiex research site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • Furiex research site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Furiex research site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Furiex research site
      • Cali、コロンビア
        • Furiex research site
  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Furiex research site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Furiex research site
      • Hofheim、ドイツ、65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Furiex research site
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Furiex research site
  • ハンガリー
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Furiex research site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Furiex research site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Furiex research site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Furiex research site
      • Bystra、ポーランド、43-360
        • Furiex research site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa、ポーランド、03-401
        • Furiex research site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-32729463
薬：JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
薬：moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
他の名前：
  • アベロックス
実験的：JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
薬：JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
時間枠：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Daily signs and symptoms of CABP
時間枠：Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
時間枠：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
時間枠：Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
時間枠：Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
時間枠：Day 30
Day 30
Time to oral switch
時間枠：Day 14
Day 14
All-cause mortality
時間枠：Up to Day 30
Up to Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Furiex Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月5日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 32729463CAP2001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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