Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5. desember 2011 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Furiex research site
      • Cali, Colombia
        • Furiex research site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • Furiex research site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Furiex research site
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Furiex research site
  • Ungarn
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-32729463
Legemiddel: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Aktiv komparator: moxifloxacin
Legemiddel: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Andre navn:
  • Avelox
Eksperimentell: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Legemiddel: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Tidsramme: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daily signs and symptoms of CABP
Tidsramme: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Tidsramme: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Tidsramme: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Tidsramme: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Tidsramme: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Tidsramme: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Tidsramme: Up to Day 30
Up to Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32729463CAP2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community-ervervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

Kliniske studier på JNJ-32729463

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere