Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 december 2011 uppdaterad av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Furiex research site
      • Cali, Colombia
        • Furiex research site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • Furiex research site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Furiex research site
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Tyskland, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Furiex research site
  • Ungern
      • Csorna, Ungern, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Ungern, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Ungern, 2800
        • Furiex research site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-32729463
Läkemedel: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Aktiv komparator: moxifloxacin
Läkemedel: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Andra namn:
  • Avelox
Experimentell: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Läkemedel: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Tidsram: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daily signs and symptoms of CABP
Tidsram: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Tidsram: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Tidsram: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Tidsram: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Tidsram: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Tidsram: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Tidsram: Up to Day 30
Up to Day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32729463CAP2001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Kliniska prövningar på JNJ-32729463

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera