Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 december 2011 bijgewerkt door: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Furiex research site
      • Cali, Colombia
        • Furiex research site
  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Duitsland, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Furiex research site
  • Hongarije
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Furiex research site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Furiex research site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • Furiex research site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-32729463
Geneesmiddel: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Actieve vergelijker: moxifloxacine
Geneesmiddel: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Andere namen:
  • Avelox
Experimenteel: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Geneesmiddel: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Tijdsspanne: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daily signs and symptoms of CABP
Tijdsspanne: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Tijdsspanne: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Tijdsspanne: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Tijdsspanne: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Tijdsspanne: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Tijdsspanne: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Tijdsspanne: Up to Day 30
Up to Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32729463CAP2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren