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Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 décembre 2011 mis à jour par: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Allemagne, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Furiex research site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Furiex research site
      • Cali, Colombie
        • Furiex research site
  • Hongrie
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Furiex research site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Pologne, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Pologne, 03-401
        • Furiex research site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • Furiex research site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-32729463
Médicament: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Comparateur actif: moxifloxacine
Médicament: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Autres noms:
  • Avelox
Expérimental: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Médicament: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Délai: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Daily signs and symptoms of CABP
Délai: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Délai: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Délai: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Délai: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Délai: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Délai: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Délai: Up to Day 30
Up to Day 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32729463CAP2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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