Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 декабря 2011 г. обновлено: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Furiex research site
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Германия, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Furiex research site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Furiex research site
      • Cali, Колумбия
        • Furiex research site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Польша, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Польша, 03-401
        • Furiex research site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • Furiex research site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-32729463
Лекарство: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Активный компаратор: моксифлоксацин
Лекарство: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Другие имена:
  • Авелокс
Экспериментальный: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Лекарство: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Временное ограничение: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Daily signs and symptoms of CABP
Временное ограничение: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Временное ограничение: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Временное ограничение: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Временное ограничение: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Временное ограничение: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Временное ограничение: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Временное ограничение: Up to Day 30
Up to Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32729463CAP2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-32729463

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться