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Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

5 dicembre 2011 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Furiex research site
      • Cali, Colombia
        • Furiex research site
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, Germania, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, Germania, 33098
        • Furiex research site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, Polonia, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • Furiex research site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
        • Furiex research site
  • Ungheria
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Furiex research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-32729463
Droga: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
Comparatore attivo: moxifloxacina
Droga: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
Altri nomi:
  • Avelox
Sperimentale: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
Droga: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
Lasso di tempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Daily signs and symptoms of CABP
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
Lasso di tempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
Lasso di tempo: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
Lasso di tempo: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
Lasso di tempo: Day 30
Day 30
Time to oral switch
Lasso di tempo: Day 14
Day 14
All-cause mortality
Lasso di tempo: Up to Day 30
Up to Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32729463CAP2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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