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Efficacy and Safety Study of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

2011년 12월 5일 업데이트: Furiex Pharmaceuticals, Inc

A Randomized, Controlled, Double Blind, Multicenter, Phase 2 Study of the Safety/Tolerability and Efficacy of JNJ-32729463 Compared With Moxifloxacin for the Treatment of Subjects Requiring Hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) With a PORT Score of II or Greater

The purpose of this study is to determine the efficacy, safety and tolerability of JNJ-32729463 compared to moxifloxacin for the treatment of subjects requiring hospitalization for Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Furiex research site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Furiex research site
      • Hofheim, 독일, 65719
        • Furiex research site
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Furiex research site
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Furiex research site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Furiex research site
    • California
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Furiex research site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32837
        • Furiex research site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Furiex research site
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albueuerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Furiex research site
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Furiex research site
    • Washington
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • Furiex research site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Furiex research site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Furiex research site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Furiex research site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Furiex research site
      • Cali, 콜롬비아
        • Furiex research site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Furiex research site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
        • Furiex research site
      • Bystra, 폴란드, 43-360
        • Furiex research site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Furiex research site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Furiex research site
      • Warszawa, 폴란드, 03-401
        • Furiex research site
  • 헝가리
      • Csorna, 헝가리, 9300
        • Furiex research site
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Furiex research site
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Furiex research site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Furiex research site
      • Tatabanya, 헝가리, 2800
        • Furiex research site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • women of childbearing potential must agree to use an acceptable method of birth control
  • clinical diagnosis of community acquired bacterial pneumonia (CABP)
  • PORT score of II or greater
  • able to generate an adequate sputum specimen
  • chest x-ray showing presence of new infiltrates in a lobar or multilobar distribution characteristic of bacterial pneumonia

Exclusion Criteria:

  • history of tendon damage/disorders due to quinolone therapy
  • uncorrected hypokalemia
  • history of myasthenia gravis
  • intubated at the time of consent OR subject is a candidate for enrollment into the open-label S. aureus arm and has been intubated greater than 12 hours prior to randomization
  • mild CABP with a PORT score of less than II
  • viral, fungal, mycobacterial, or atypical pneumonia as a primary diagnosis
  • pneumonia suspected to be secondary to aspiration
  • primary, solitary lung abscess
  • healthcare-associated pneumonia, hospital-acquired pneumonia, or ventilator-associated pneumonia
  • known bronchial obstruction or a history of postobstructive pneumonia.
  • primary lung cancer or another malignancy metastatic to the lungs
  • cystic fibrosis, known or suspected Pneumocystis jiroveci (carinii) pneumonia, or known or suspected active tuberculosis
  • infection that necessitates the use of a concomitant antibacterial agent in addition to study medication
  • systemic antibiotics within the last 96 hours before randomization, with exceptions
  • hospitalized for greater than 72 hours for any reason 30 days before randomization (excluding the 24 hour period before enrollment).
  • history of a serious hypersensitivity reaction to any quinolone including moxifloxacin.
  • female and pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.

Other protocol-specific eligibility criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-32729463
의약품: JNJ-32729463
150 mg intravenous formulation administered twice daily for at least 72 hours, followed by 250 mg oral formulation administered twice daily for a total treatment time of 7 to 14 days
활성 비교기: 목시플록사신
의약품: moxifloxacin
400 mg intravenous formulation administered once daily for at least 72 hours, followed by 400 mg oral formulation administered once daily for a total treatment time of 7 to 14 days. To maintain the blind, subjects will receive one dose of moxifloxacin and one dose of placebo daily.
다른 이름들:
  • 아벨록스
실험적: JNJ-32729463 Open-Label
subjects with suspected or confirmed S. aureus CABP may be entered into an open-label JNJ 32729463 treatment group at selected study sites
의약품: JNJ-32729463 (Open-Label)
Subjects may receive JNJ-32729463 intravenous formulation up to 150 mg either BID or TID followed by 250 mg oral formulation BID for a total treatment time of 7 to 14 days.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Resolution of signs and symptoms of community-acquired bacterial pneumonia
기간: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Daily signs and symptoms of CABP
기간: Up to Day 19
Up to Day 19
Microbiological response: per-pathogen and per-subject
기간: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Percent of subjects with resolution of signs and symptoms of CABP
기간: Day 3 and Day 4
Day 3 and Day 4
Clinical outcome in subjects with S. pneumoniae
기간: Day 19 (Test of Cure Visit)
Day 19 (Test of Cure Visit)
Rate of superinfections or new infections
기간: Day 30
Day 30
Time to oral switch
기간: Day 14
Day 14
All-cause mortality
기간: Up to Day 30
Up to Day 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Furiex Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32729463CAP2001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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